DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0912101021 bandientuskds@gmail.com
Thu hồi thuốc huyết áp Captopril do vi phạm chất lượng mức độ 2
Việt Dũng - 17:11 26/05/2020 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Cục quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Captopril do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Căn cứ công văn số 23/BC-KN ngày 26/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L054/KNT-MP-TP ngày 26/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phâm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 837/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Như vậy lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất. Captopril là chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin I, được dùng trong điều trị tăng huyết áp và suy tim...

Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Việt Dũng

Tin liên quan
Thu hồi thuốc tim mạch Dekasiam do không đạt chất lượng
SKĐS - Cục Quản lý Dược vừa có công văn thu hồi toàn quốc thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic lOOmg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Điểm mặt những vụ thu hồi thuốc nghiêm trọng nhất trong lịch sử
SKĐS - Cho dù là thuốc không kê đơn (OTC) hay thuốc theo chỉ định của bác sĩ, bệnh nhân thường mặc định rằng đã là thuốc thì phải an toàn. Việc thuốc được cơ quan chức năng xét duyệt như thế nào thường không được đặt ra.
Kiểm tra thông tin “Thu hồi thuốc kém chất lượng… trên giấy”
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra thông tin thuốc kém chất lượng đã bị thu hồi vẫn được bán tại một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố.
Đình chỉ, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Ngày 9/7/2013, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn khẩn số 10787/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc relab 20% (chứa hoạt chất albumin) chai 50ml, các lô SX: 2B20000193, HD: 10/2014, lô SX: 2B20000224, HD: 06/2015 và lô SX: 2B20000225, HD: 06/2015. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn.
Tin chân bài
CHUYÊN ĐỀ
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm