1. Nhận diện lô thuốc nhỏ mắt bị thu hồi
Tên thuốc: Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.
Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724.
Số lô bị lỗi: 10370725.
Ngày sản xuất: 14/07/2025; hạn dùng: 14/01/2028.
Đơn vị sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic.
Lý do thu hồi: Lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, phát hiện có cặn/tạp chất. Nơi phát hiện: Kiểm nghiệm tại Quảng Ngãi và TP.HCM cho kết quả không đạt.
Mức độ: Vi phạm mức độ 3, nguy cơ thấp nhưng có thể gây kích ứng.
Phía Công ty Pharmedic cam kết tuân thủ thu hồi lô hàng lỗi và khẳng định chất lượng các lô sản phẩm khác vẫn lưu hành bình thường.
Trong lĩnh vực dược phẩm, thuốc nhỏ mắt được định nghĩa là các chế phẩm dạng dung dịch vô khuẩn, chứa một hoặc nhiều dược chất nhằm điều trị bệnh lý về mắt hoặc hỗ trợ ngăn ngừa viêm nhiễm. Thành phần chính bao gồm dung môi kết hợp cùng dược chất và các chất phụ gia được phép sử dụng ở liều lượng nhất định. Chỉ tiêu độ trong của thuốc nhỏ mắt yêu cầu dung dịch phải hoàn toàn trong suốt và không chứa tiểu phân lơ lửng.
Màu sắc của dung dịch chỉ được chấp nhận nếu phản ánh đặc trưng của dược chất khi quan sát dưới điều kiện ánh sáng thông thường. Đây là một trong sáu chỉ tiêu chất lượng cơ bản, bao gồm tính chất, độ trong, kích thước tiểu phân, độ vô khuẩn, thể tích và độ ổn định, nhằm bảo đảm an toàn tối đa cho người sử dụng.
Đình chỉ lưu hành một lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic.
2. Nguyên nhân dẫn đến lô thuốc nhỏ mắt không đạt chỉ tiêu về độ trong?
Các tạp chất hoặc vi hạt không hòa tan trong dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể gây kích ứng và ảnh hưởng đến mô nhạy cảm. Thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chỉ tiêu về độ trong khi dung dịch xuất hiện hạt lơ lửng, cặn lắng, vẩn đục hoặc tia mờ.
Nguyên nhân thường do:
- Tạp chất trong sản xuất: Bụi bẩn từ môi trường nhà xưởng lọt vào hoặc vi hạt phát sinh từ bao bì (nhựa/thủy tinh) trong quá trình đóng lọ.
- Kết tủa hóa học: Do nguồn nước cất pha chế, nguyên liệu muối đầu vào không đạt độ tinh khiết hoặc điều kiện nhiệt độ bảo quản khiến muối bị kết tinh.
- Nhiễm vi sinh vật: Sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc bên trong lọ thuốc làm biến đổi chất lượng dung dịch.
- Bảo quản không đúng cách: Đóng nắp không kín hoặc người sử dụng để tay chạm vào đầu nhỏ giọt khiến vi khuẩn xâm nhập gây vẩn đục.
Người dùng nên ngừng dùng thuốc ngay nếu dung dịch có dấu hiệu vẩn đục hoặc đổi màu.
3. Thuốc nhỏ mắt không đạt chất lượng lưu hành ảnh hưởng như thế nào đến người sử dụng?
Mắt là bộ phận rất nhạy cảm, vì vậy, thuốc nhỏ mắt phải đạt hai tiêu chí quan trọng nhất là vô khuẩn và tuyệt đối không có tạp chất. Các hạt tạp chất siêu nhỏ nếu có trong dung dịch thuốc, khi cọ xát vào giác mạc có thể gây cộm, xốn, trầy xước, thậm chí dẫn đến viêm loét giác mạc nếu dung dịch bị nhiễm khuẩn. Các biểu hiện có thể gặp bao gồm đỏ mắt, rát, chảy nước mắt kéo dài hoặc viêm nhiễm. Nếu không được phát hiện và xử lý kịp thời, các vi hạt này có thể gây tổn thương giác mạc và suy giảm thị lực.
Trong trường hợp thuốc được sử dụng để nhỏ tai, các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn tới viêm tai ngoài hoặc viêm tai giữa kèm theo triệu chứng đau nhức và ù tai. Những tác động này đặc biệt quan trọng đối với trẻ em và người có tiền sử bệnh lý về tai vì cấu trúc tai dễ bị ảnh hưởng bởi các tác nhân bên ngoài. Một số tác dụng phụ không xuất hiện ngay lập tức mà tích lũy theo thời gian.
Các loại thuốc nhỏ mắt vi phạm tiêu chuẩn chất lượng, dù không ảnh hưởng trực tiếp, nghiêm trọng ngay lập tức đến sự an toàn cho người dùng, đều bị cơ quan quản lý y tế bắt buộc thu hồi toàn quốc để phòng ngừa rủi ro. Thuốc vi phạm mức độ 3 (mức độ vi phạm nhẹ nhất) là thuốc có vi phạm về chỉ tiêu cảm quan như thay đổi màu sắc, độ trong, tỉ trọng... nhưng không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Người dùng nên ngừng dùng thuốc ngay nếu dung dịch có dấu hiệu vẩn đục hoặc đổi màu. Việc mua thuốc cần thực hiện tại những nhà thuốc uy tín, có hóa đơn và thông tin nguồn gốc rõ ràng. Tuyệt đối không sử dụng sản phẩm nhỏ mắt hoặc nhỏ tai không rõ nguồn gốc.
Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng bất thường sau khi dùng thuốc như đỏ mắt, đau tai hoặc sưng viêm, cần dừng việc nhỏ thuốc ngay và đến cơ sở y tế để thăm khám và xử lý kịp thời nhằm hạn chế biến chứng.
Xem thêm bài đang được quan tâm:
