Thu hồi hàng trăm nghìn kit xét nghiệm COVID-19 cho kết quả dương tính giả tại Mỹ

Kết quả xét nghiệm: Vì sao có dương tính giả và âm tính giả?

SKĐS - Âm tính giả hay dương tính giả là tình trạng kết quả xét nghiệm thu được không chính xác với tình trạng bệnh.

Theo AFP, ngày 6/10, Công ty Công nghệ y tế Australia Ellume cho biết đã thu hồi gần 200.000 bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà ở Mỹ do có nguy cơ cho kết quả dương tính giả.

Ông Sean Parsons - Giám đốc điều hành Công ty Ellume cho hay, hàng nghìn bộ kit xét nghiệm trong khoảng 427.000 kit xét nghiệm kháng nguyên nhanh tại nhà của Ellume được gửi đến các nhà bán lẻ ở Mỹ và một số được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ bị ảnh hưởng. Khoảng 195.000 bộ xét nghiệm trong đó chưa qua sử dụng và thuộc diện thu hồi.

Ông Parsons nhấn mạnh, trong số 202.000 bộ đã sử dụng, khoảng 42.000 cho kết quả dương tính, trong đó khoảng 1/4 có thể không chính xác, nhưng rất khó để xác định con số cụ thể.

"Tôi và toàn bộ công ty chân thành xin lỗi nếu mang tới bất kỳ căng thẳng hay khó khăn nào vì kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để đảm bảo độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói.

Công ty này cũng cho biết, đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung. Tuy nhiên, Ellum nói vấn đề này không ảnh hưởng tới tất cả kit xét nghiệm của công ty, cũng như mức độ tin cậy của các kết quả âm tính.

Được biết, Ellume vốn là nhà sản xuất của bộ test COVID-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020.

Trong một tuyên bố hôm 5/10, FDA đã đưa ra cảnh báo về khả năng có kết quả dương tính giả với một số lô Ellume COVID-19 Home Test, do vấn đề về sản xuất được xác định gần đây.

"Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề liên quan tới sản xuất này. FDA đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để đánh giá các đợt kiểm tra sản xuất bổ sung của công ty và các bước khắc phục khác để giúp đảm bảo vấn đề được giải quyết", Zing dẫn tuyên bố từ FDA.

Theo ghi nhận, tính đến ngày 7/10, tổng số ca mắc COVID-19 trên toàn cầu là 237.046.376 ca, trong đó có 4.839.369 người tử vong. Mỹ vẫn là quốc gia đứng đầu thế giới có số ca mắc mới cao nhất trong ngày với trên 100.000 ca, trong khi số ca tử vong cũng dẫn đầu với trên 2.000 trường hợp. Hiện tổng số ca nhiễm tại Mỹ (44.838.447 ca) tương đương 1/5 số ca nhiễm thế giới, trong khi số ca tử vong (727.034 ca) tương đương hơn 1/6 số ca tử vong trên thế giới.