DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với bamlanivimab trị COVID-19
Bích Ngọc - 14:23 17/04/2021 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - FDA vừa có quyết định thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab, sử dụng một mình trong điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình.

 

Thuốc bamlanivimab là một liệu pháp kháng thể đơn dòng đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) trong điều trị COVID-19. Thế nhưng giấy phép này vừa bị FDA thu hồi, do nguy cơ lớn hơn lợi ích mà liệu pháp mang lại.

Các dữ liệu khoa học cho thấy, sự gia tăng bền vững của các biến thể virus SARS-CoV-2 chỉ kháng với bamlanivimab (sử dụng một mình), dẫn đến tăng nguy cơ thất bại trong điều trị. FDA đã xác định rằng, những lợi ích đã biết và tiềm năng của bamlanivimab, khi được sử dụng một mình, không còn vượt trội hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với việc sử dụng để điều trị COVID-19. Do đó, cơ quan này xác định rằng các tiêu chí để cấp giấy phép không còn đáp ứng và đã thu hồi EUA.

Được biết, vào ngày 9 tháng 11 năm 2020, dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn tại thời điểm đó, FDA đã ban hành EUA cho phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab, sử dụng một mình để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg), có kết quả xét nghiệm virus SARS-CoV-2 dương tính và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng và/ hoặc nhập viện. 

Mặc dù FDA hiện đang thu hồi EUA của bamlanivimab khi dùng một mình, thì vẫn còn các liệu pháp kháng thể đơn dòng khác thay thế vẫn có sẵn theo EUA, bao gồm regen-COV (casirivimab phối hợp với imdevimab) và bamlanivimab kết hợp với etesevimab.

FDA tin rằng các liệu pháp kháng thể đơn dòng thay thế này vẫn thích hợp để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 khi được sử dụng theo nhãn được phép và dựa trên thông tin có sẵn tại thời điểm này.

Mặc dù việc đánh giá lợi ích-rủi ro đối với việc sử dụng bamlanivimab một mình không còn thuận lợi do tần suất các biến thể kháng thuốc tăng lên, thì các liệu pháp kháng thể đơn dòng khác được phép sử dụng khẩn cấp vẫn là lựa chọn điều trị thích hợp.

Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như virus SARS-CoV-2. Giống như các sinh vật truyền nhiễm khác, SARS-CoV-2 có thể đột biến theo thời gian, dẫn đến sự biến đổi di truyền trong quần thể các chủng virus đang lưu hành.

Dữ liệu gần đây từ chương trình giám sát bộ gen quốc gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cho thấy, tần suất gia tăng của các biến thể SARS-CoV-2 được cho là sẽ kháng với bamlanivimab được sử dụng một mình. Tính đến giữa tháng 3 năm 2021, khoảng 20% virus được xác định trình tự ở Hoa Kỳ được báo cáo là các biến thể dự kiến chỉ kháng với bamlanivimab, tăng khoảng 5% so với thời điểm giữa tháng 1 năm 2021. 

Bích Ngọc

(Theo FDA 4/2021)

Tin liên quan
Kháng thể đơn dòng và hy vọng mới trong điều trị ung thư
Việc sử dụng phương pháp ngoại khoa hay nội khoa, sử dụng phối hợp nhiều cách hay một cách ở những bệnh nhân cụ thể tại thời điểm nhất định còn phụ thuộc rất nhiều vào giai đoạn bệnh, cơ địa mỗi người bệnh.
Thuốc trị COVID-19: Thận trọng với những tin đồn
SKĐS - Giữa tâm điểm dịch bệnh viêm phổi cấp (COVID-19), nhiều thông tin về các loại thuốc giúp phòng ngừa, thậm chí chữa khỏi bệnh xuất hiện tràn lan trên mạng xã hội.
Thử nghiệm lâm sàng thuốc trị COVID-19 thể nặng
SKĐS - Cùng với vắc-xin, các loại thuốc mới khác, các nhà khoa học Ireland đang bắt tay vào thử nghiệm lâm sàng thuốc trị COVID-19 thể nặng.
FDA cho phép dùng kháng thể đơn dòng để điều trị COVID-19
SKĐS - Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 thể nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng.
Tin chân bài
CHUYÊN ĐỀ
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm
COVID-19:
Số ca lây nhiễm trong nước từ 27/4 đến nay
1085
Tỉnh thành Hôm nay Tổng
Bắc Giang +98 314
Bắc Ninh +23 217
Bệnh viện K +5 26
Điện Biên +5 10
Hưng Yên +1 27
Hòa Bình +1 7
Hà Nội 0 138
Đà Nẵng 0 123
Vĩnh Phúc 0 83
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương 0 54
Hà Nam 0 18
Lạng Sơn 0 16
Thái Bình 0 15
Hải Dương 0 7
Nam Định 0 6
Huế 0 5
Quảng Trị 0 3
Quảng Nam 0 3
Đắk Lắk 0 3
Quảng Ninh 0 2
Yên Bái 0 1
Phú Thọ 0 1
Hải Phòng 0 1
Đồng Nai 0 1
TP.HCM 0 1
Quảng Ngãi 0 1
Thanh Hóa 0 1
Nghệ An 0 1