Theo Quyết định số 708/QĐ-SYT ngày 19/1/2026 của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình, đơn vị này quyết định thu hồi 2 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại B do Công ty TNHH GIG công bố.
Văn bản thu hồi 2 số công bố của GIG Pharma.
Lý do thu hồi sản phẩm công bố không phù hợp là thiết bị y tế. Hồ sơ công bố không đảm bảo quy định của pháp luật hiện hành.
Quyết định thu hồi 2 số công bố của Công ty TNHH GIG có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Công ty TNHH GIG có trách nhiệm thực hiện ngay các biện pháp thu hồi thiết bị y tế theo đúng quy định về xư rlys thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.
Theo văn bản đính kèm Quyết định thu hồi, 2 sản phẩm mà Công ty TNHH GIG phải thu hồi là: Gel hỗ trợ bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa Astomax plus và Viên đặt phụ khoa Neo Eva.
Trong đó, Gel hỗ trợ bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa Astomax plus là thiết bị y tế loại B, có mục đích sử dụng là Bảo vệ niêm mạc dạ dày bằng cách tạo một lớp màng vật lý bao phủ ngăn chặn dịch vị dạ dày và thức ăn thô cứng làm tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa. Giúp giảm đau dạ dày theo cơ chế vật lý. Phá vỡ các bọt khí tự do giảm đầy hơi chứng bụng, ợ nóng, ợ chua bằng cơ chế vật lý.
Sản phẩm Gel hỗ trợ bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa Astomax plus được sản xuất tại Công ty Cổ phần Liên doanh Công nghệ Dược phẩm Việt Ý, địa chỉ tại Lô B3, KCN Nguyễn Đức Cảnh, đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Tỉnh Hưng Yên.
Hai sản phẩm Gel hỗ trợ bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa Astomax plus và Viên đặt phụ khoa Neo Eva bị thu hồi số công bố.
Còn sản phẩm Viên đặt phụ khoa Neo Eva cũng được GIG Pharma công bố là thiết bị y tế loại B, có mục đích sử dụng là giúp kiểm soát tình trạng sinh lý vùng biến đổi của niêm mạc cổ tử cung – âm đạo để hỗ trợ phòng ngừa và phục hồi các sang thương cổ tử cung do vi sinh vật có hại gây ra.
Sản phẩm Viên đặt phụ khoa Neo Eva cũng được sản xuất tại Công ty Cổ phần Liên doanh Công nghệ Dược phẩm Việt Ý.
