Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phấm Usarichpharm sản xuất.
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 48h kế từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Halaxamus nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng này.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cố phân dược phấm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phấm Usarichpharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Đình chỉ lưu hành toàn quốc và thu hồi thuốc kém chất lượng. Ảnh minh họa.
* Tại công văn số 18023/QLD-CL ngày 18/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIVz Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India sản xuất.
Cục yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India), các công ty của Việt Nam nhập khẩu và phân phối thuốc LIV-Z tablets tạm dừng nhập khẩu, phân phối các lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets nói trên. Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo tạm dừng phân phối, sử dụng tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã được cung ứng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets nêu trên. Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước 12h ngày 22/10/2019 về việc cung ứng, nhập khẩu vào Việt Nam thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) trong thời gian từ 01/6/2017 đến nay (số lô, ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày nhập, số lượng nhập khẩu và tình hình phân phối thuốc).
Đồng thời phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu thuốc của tất cả các lô thuốc LIV-Z Tablets (Levocetirỉzine dihydrochloride 5mg); gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để tiến hành phân tích định tính và định lượng thành phần hoạt chất của thuốc.
Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh: Ưu tiên tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng đối với ít nhất 02 lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất và tiến hành phân tích định tính, định lượng thành phần hoạt chất của thuốc (phân biệt Levocetirizin và Cetirizin). Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dùng phân phối, sử dụng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
