Trên cơ sở kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol, để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa gửi Công văn số 5869/QLD-ĐK đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại.
 |
Liên quan đến vấn đề này, trước đó, Cục quản lý Dược cũng đã có Công văn số 8853/QLD - TT thông tin cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng cấp phép lưu hành đối với thuốc nizoral (có chứa ketoconazol) dạng viên nén 200mg dùng theo đường uống cho chỉ định nhiễm nấm trên cơ sở kết quả đánh giá lợi ích – nguy cơ của nizoral. Kết quả đánh giá cho thấy, tần suất và mức độ gây độc cho gan của nizoral cao hơn các azol kháng nấm đang được lưu hành.
T.Bình