Thậm chí các hãng dược vi phạm về chất lượng thuốc còn bị ngưng hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam và bị rút luôn số đăng ký thuốc.
Liên tiếp rút số đăng ký của nhiều loại thuốc Ấn Độ
Mới đây nhất, tại Quyết định số 523/QĐ-QLD, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, TS Trương Quốc Cường đã ký thông báo Cục quyết định rút số đăng ký của 7 loại thuốc do các công ty của Ấn Độ sản xuất ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ví lý do các thuốc này vi phạm về chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Theo đó các thuốc bị rút số đăng ký đợt này là: Nadixlife, số đăng ký VN-14763-12 của nhà sản xuất Eurolife Healthcare Pvt., Ltd; thuốc Mioxen 625, số đăng ký: VN-16894-13 của nhà sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd.; thuốc Mexid 625, số đăng ký: VN-16367-13 của nhà sản xuất Minimed Laboratories Pvt., Ltd.; thuốc Brunes, số đăng ký: VN-15016-12 của nhà sản xuất Nestor Pharmaceuticals Ltd; thuốc Cefdoxm, số đăng ký: VN-16382-13 và thuốc Pantosyn, số đăng ký: VN-16068 của nhà sản xuất Syncom Fomulations Ltd.; thuốc Cefpodoxime Proxetil for Oral suspension USP, số đăng ký VN-12746-11 của nhà sản xuất XL Laboratories Pvt.,Ltd.
Trước đó, danh sách các thuốc Ấn Độ bị rút số đăng ký lưu hành là của các nhà sản xuất Ấn Độ như: Umedica Laboratories Pvt., Ltd.; Marksans Pharma Ltd.; Yeva Therapeutics Pvt., Ltd., Cure Medicines (I) Pvt., Ltd., Medley Pharmaceuticals Ltd... Quyết định rút số đăng ký các thuốc trên được đưa ra sau khi hệ thống kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường và công tác hậu kiểm đã phát hiện hàng loạt các thuốc Ấn Độ không đạt các chuẩn chất lượng.
Sẽ tăng cường công tác kiểm tra thuốc trước khi đưa ra thị trường.
Cũng với lý do thuốc không đạt chất lượng, Cục quản lý Dược đã rút giấy phép hoạt động của Công ty Marksans Pharma Ldt - India và Cty Medley Pharmaceuticals Ltd - India đang hoạt động tại Việt Nam, vì hành vi vi phạm về sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng. Từ năm 2012 đến nay, đã 3 lần, Công ty Robinson Pharmar, Inc của Mỹ bị phát hiện vi phạm về chất lượng. Ngày 29/8, Công ty Robinson Pharmar Inr chính thức bị rút giấy phép kinh doanh thuốc tại Việt Nam trong thời hạn 6 tháng, đồng thời 3 loại thuốc của công ty này bị rút luôn số đăng ký kèm theo mức xử phạt 80 triệu đồng.
Hai “ông lớn” khác của Ấn Độ là Công ty Marksans Pharma Ldt – India và Medley Pharmaceuticals Ltd cũng bị rút giấy phép hoạt động tại VN khi liên tục đưa thuốc kém chất lượng vào thị trường. Thậm chí, nhiều thuốc của một trong hai công ty này trong vòng một năm có 4 đến 5 lần bị xử lý vi phạm về chất lượng.
Không nương tay với thuốc kém chất lượng
Ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược - khẳng định, việc vi phạm chất lượng thuốc của các công ty Ấn Độ, Hàn Quốc diễn ra khá nhiều trong suốt thời gian qua, đặc biệt là thuốc của các công ty Ấn Độ. Cục sẽ xử lý quyết liệt các đơn vị vi phạm trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc kém chất lượng trong công tác quản lý thị trường thuốc Việt Nam.
Theo Cục Quản lý Dược, bên cạnh việc rút số đăng ký lưu hành của các thuốc vi phạm chất lượng, cục đã ngừng tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký hoặc nhà sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuốc thường xuyên và liên tục trong thời gian qua với thời gian trung bình từ 6 tháng đến 2 năm tùy theo mức độ vi phạm của từng công ty.
Liên quan đến thuốc kém chất lượng, mới đây Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty nằm trong danh sách đã bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường. Cách quản lý này đã loại bỏ được rất nhiều thuốc kém chất lượng trước khi ra thị trường. “Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc nếu phát hiện vi phạm sẽ đình chỉ lưu hành ngay”-ông Cường nhấn mạnh.
Cũng theo Cục Quản lý Dược, trong thời gian tới, Cục sẽ tiếp tục chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm tăng cường công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc và đặc biệt tập trung vào công tác tiền kiểm nhằm loại bỏ các thuốc kém chất lượng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường, phát hiện xử lý nghiêm cả các công ty nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
Cương quyết với thuốc kém chất lượng nhập vào VN không phải là mở đường cho thuốc nội có cơ hội “vùng dậy” như đồn đoán mà theo đại diện Cục quản lý Dược, sân chơi này là công bằng.
Gần đây nhất, cuối tháng 8/2014, 5 công ty dược được xem là đầu đàn về nhập khẩu thuốc của VN cũng bị “sờ gáy”. Đó là Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1, chi nhánh TPHCM, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (TPHCM); Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3 (Đà Nẵng), Công ty cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Hà Nội) và Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng...
Thái Bình
