Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, các BV - viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo tạm ngừng sử dụng trên toàn quốc một số thuốc vì gây ra phản ứng có hại với người dùng.
Theo ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, quyết định này của Cục được đưa ra sau khi Cục nhận được báo cáo của Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR) Quốc gia về việc trong thời gian qua Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã nhận được nhiều báo cáo về phản ứng có hại của các thuốc như: Thuốc bột pha tiêm koftazide (ceftazidime 1g); Thuốc bột pha tiêm klocedim (ceftazidim 1g); Thuốc bột pha tiêm samtoxim (cefotaxim 1g).
Theo các báo cáo ADR này thì sau khi sử dụng các thuốc nêu trên, một số bệnh nhân đã có phản ứng nặng như sốc phản vệ, tức ngực, khó thở, tím tái, lạnh tay chân, co cứng, sốt cao, co giật...
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược đã quyết định tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với các thuốc:
Thuốc bột pha tiêm koftazide (ceftazidime 1g), SĐK: VN-8638-09 do Công ty M/S Kopran Ltd., India sản xuất; Thuốc bột pha tiêm klocedim (ceftazidim 1g), SĐK: VN-5367-08, do Công ty Klona S.R.L, Argentina sản xuất; Thuốc bột pha tiêm samtoxim (cefotaxim 1g), SĐK: VN-5452-08 và Giấy phép nhập khẩu số 16172/QLD-KD ngày 30/9/2013 do Công ty M/S Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India sản xuất,
Về phía các công ty nhập khẩu, đăng ký các thuốc koftazide/klocedim/samtoxim, Cục Quản lý Dược yêu cầu báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng các thuốc này từ 1/1/2011 đến nay; phối hợp với nhà sản xuất và nhập khẩu thuốc liên quan cung cấp đầy đủ thông tin về phản ứng có hại tại Việt Nam và trên thế giới từ ngày 1/1/2011 đến nay có liên quan đến các thuốc koftazide/klocedim/samtoxim.
Xem xét, rà soát lại hồ sơ, tài liệu liên quan đến các thuốc koftazide/klocedim/samtoxim như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất gốc và hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.
Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, tất cả những đơn vị trên phải báo cáo kết quả thực hiện các vấn đề liên quan trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/8/2014.
N.H