Cục Quản lý Dược đã quyết định tạm dừng hoạt động sản xuất thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam của Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương kể từ ngày 15/5/2016.
Theo Công văn số 7535/QLD-CL Gửi Sở Y tế Hải Dương và công ty cổ phẩn Dược- Vật tư y tế Hải Dương, căn cứ vào các quy định hiện hành về quản lý dược, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương kể từ ngày 15/5/2016, tạm dừng ngay hoạt động sản xuất thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc: thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam của Công ty tại địa chỉ số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương.
Công ty phải báo cáo tình hình sản xuất thuốc tiêm từ ngày 1/7/2015 đến nay gồm tên thuốc, số lượng lô thuốc đã sản xuất của từng thuốc, số lượng thuốc đã đưa ra phân phối, số lượng thuốc tồn kho, nguồn gốc nguyên liệu và tình hình chất lượng thuốc đã sản xuất...., gửi báo cáo về Cục.
Công văn của Cục Quản lý Dược do Phó Cục trưởng Nguyễn Tất Đạt ký đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương cũng phải tiến hành rà soát lại toàn bộ các hoạt động sản xuất, nghiên cứu phát triển, xây dựng quy trình sản xuất, việc thực hiện quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng các lô thuốc tiêm thành phẩm đã sản xuất từ ngày 1/7/2015 đến nay. Đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP tại Công ty và tiến hành khắc phục các tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản thuốc.
Cục Quản lý Dược tạm dừng sản xuất thuốc tiêm tại Công ty Cổ phần dược - vật tư y tế Hải Dương Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ, từ ngày 16/5/2016, Cục Quản lý dược tạm dừng xem xét, tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc tiêm, tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, gia hạn số đăng ký đối với các sản phẩm thuốc tiêm của Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc dừng sản xuất thuốc tại các dây chuyên sản xuất nêu trên và việc thực hiện các nội dung của Công văn này.
Trước đó, căn cứ kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đã có các công văn gửi Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương. Cụ thể, ngày 22/4/2016, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 6423/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần Dược vật tư Y tế Hải Dương tạm dừng sản xuất thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11 và thu hồi 02 lô thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngày 9/5/2016, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 7215/QLD-CL đình chỉ lưu hành dung dịch tiêm Lidocain hydrochloid 40mg/2ml, số lô: 040315, HD: 07/03/2018 do Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được Công văn số 301/VKNTTW-KH ngày 10/5/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11, số lô 031215, số lô 051215 do Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ trong.
