Khi đưa thuốc vào cơ thể với mục đích phòng ngừa hoặc điều trị bệnh, hoạt chất dược lý có trong thuốc có thể gây ra nhiều tác dụng ảnh hưởng đến cơ thể người dùng, trong đó có những phản ứng có hại, những trạng thái bệnh lý có hại do dùng thuốc, thậm chí gây tử vong cho người dùng thuốc. Các thuật ngữ liên quan đến cảnh giác dược khá phức tạp và dễ gây nhầm lẫn khi sử dụng trong y văn tường thuật về quá trình sử dụng thuốc một khi có sự cố xảy ra. Vậy thế nào là phản ứng có hại và thế nào là phản ứng phụ của thuốc trong quá trình điều trị?
Phản ứng có hại của thuốc
“Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction-ADR) là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý” (WHO). Định nghĩa nói trên của WHO không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, sử dụng thuốc quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ theo khuyến cáo và sai sót trong thực hành sử dụng thuốc do con người gây ra. Tuy nhiên, đây cũng không phải là định nghĩa duy nhất.
Một số hiệp hội khoa học dược và các nhà nghiên cứu có thể đưa ra những diễn giải cụ thể hơn liên quan đến ADR. Phản ứng có hại của thuốc có thể dự đoán được (nghĩa là có thể kiểm soát, có thể tránh được hoặc không) hoặc không thể dự đoán được; nó có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên đối với một thuốc hay nhiều thuốc mà hậu quả của nó có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng. Việc phát hiện nhanh những phản ứng có hại phụ thuộc vào thời gian xử trí và công tác tổ chức hệ thống Cảnh giác Dược ở từng nơi. ADR cần phân biệt với những biến cố bất lợi (Adverse Event - AE) là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố. Như vậy biến cố bất lợi bao gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra (ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá liều, ngừng điều trị ...).
Có nhiều trường hợp tai biến xuất hiện trong quá trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định, có thể do thuốc gây ra, cũng có thể do các yếu tố khác như sự tiến triển nặng thêm của bệnh mà bệnh nhân đang mắc hoặc do một bệnh khác phát sinh. ADR nặng nhất đó là gây tử vong do dùng thuốc. Tại nhiều nơi, khi xuất hiện ADR nặng thường quy kết ngay do dùng thuốc là chưa hợp lý. Sốc phản vệ (SPV) là một dạng ADR rất nặng, thậm chí gây tử vong kể cả phát hiện sớm và cấp cứu đúng phác đồ. SPV có thể do thuốc, do cơ địa, thể trạng của bệnh nhân, hoặc do quy trình dùng thuốc không đúng. Khi tiêm thuốc kháng sinh cho một bệnh nhi 3 tuổi với chẩn đoán viêm amidan đã gây SPV, bệnh nhân tử vong mặc dù đã được cấp cứu tiêm thuốc chống sốc theo phác đồ quy định. Trường hợp này, bệnh nhi đã được chỉ định tiêm 1 loại thuốc kháng sinh mạnh nhóm cephalosporin thế hệ 3 trong tình trạng suy nhược cơ thể, suy dinh dưỡng. Đây là sai sót trong quy trình dùng thuốc gây ra biến cố bất lợi dẫn đến tử vong do SPV.
Cấp cứu cho bệnh nhân bị sốc thuốc.
Tác dụng phụ (TDP)
Tác dụng phụ của thuốc là tác dụng không định trước của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc. Một hoạt chất hoặc phối hợp hoạt chất có thể gây ra một hoặc nhiều tác dụng dược lý. Có tác dụng chính và tác dụng phụ. Đôi khi người ta lại lấy cái chính làm phụ hoặc ngược lại, tùy theo mục đích điều trị. Như đã biết, tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể gây ra các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, bí tiểu tiện. Tuy nhiên, tác dụng phụ không hoàn toàn có hại mà trong một số trường hợp có thể có lợi và trở thành tác dụng điều trị chính. Giả sử một bệnh nhân bị trầm cảm và hội chứng ruột kích thích gây tiêu chảy. Lúc này, việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng sẽ có lợi ích với tác dụng kháng cholinergic của thuốc ngoài tác dụng chống trầm cảm.
Viagra là thuốc điều trị rối loạn cương dương nổi tiếng nhất lịch sử thế giới trong dòng thuốc này. Nhờ có viagra, đời sống hôn nhân và tình dục của nhiều quý ông vốn đang đi vào ngõ cụt vì yếu sinh lý, bất lực, không thể làm thỏa mãn được bạn tình lại tìm thấy lối thoát. Tuy nhiên, ít ai ngờ viên thuốc nổi tiếng này lại được ra đời từ một sự tình cờ trong quá trình thử nghiệm thuốc tim mạch mà kết quả là người ta lấy tác dụng phụ làm tác dụng chính và thành công rực rỡ về kinh doanh dược phẩm. Cuộc sống đầy đủ và chế độ ăn quá nhiều dinh dưỡng đã thúc đẩy sự bùng nổ của các nhóm bệnh liên quan đến chuyển hóa và chế độ sinh hoạt như tăng huyết áp, đau thắt ngực, đái tháo đường… trong khi những thuốc hiện có đã phần nào cũ kỹ, không đem lại hiệu quả và lợi nhuận như kỳ vọng. Hãng dược phẩm Pfizer tiến hành triển khai nghiên cứu và thử nghiệm một loại thuốc điều trị huyết áp và đau thắt ngực mới có hoạt chất là Sildenafil citrat (viagra).
Năm 1992, viagra được thử nghiệm trên người tại một thị trấn nhỏ của xứ Wales.Kết quả thu được rất khả quan, thuốc kiểm soát được huyết áp và triệu chứng đau thắt ngực. Tuy nhiên những người đàn ông tham gia thử nghiệm nhận thấy dương vật họ cương cứng hơn bình thường và họ ham muốn tình dục hơn. Điều này khiến nhóm nghiên cứu của Pfizer lưu ý. Năm 1996, viagra bắt đầu được sử dụng điều trị thực nghiệm trên những bệnh nhân gặp phải vấn đề về tình dục do mắc các bệnh mạn tính như đái tháo đường, huyết áp, tổn thương cột sống. Kết quả khả quan của viagra trong điều trị rối loạn cương dương được công bố trên nhiều tạp chí Y khoa nổi tiếng thời gian đó đánh dấu sự ra đời của cái tên viagra. Đó là ví dụ sinh động về tác dụng phụ của một thuốc nhóm điều trị tim mạch nhưng lại trở thành tác dụng chính khi điều trị rối loạn cương dương cho nam giới.