Chiều 21/4, tại Bộ Y tế, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
Cuộc họp được tổ chức theo hình thức trực tiếp và trực tuyến với sự tham dự của đại diện lãnh đạo một số Cục, Vụ, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, Tổng Công ty Dược Việt Nam, một số bệnh viện và Sở Y tế các địa phương, các chuyên gia về lĩnh vực kiểm nghiệm, chất lượng...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức phát biểu chỉ đạo tại cuộc họp.
Đại diện Cục Quản lý Dược trình bày phương án về xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Trong đó tập trung vào bổ sung thêm một số cụm từ, khái niệm để làm rõ và bổ sung nội dung theo vấn đề phát sinh trong thực tiễn, bao gồm: Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc; Quy trình thu hồi thuốc; Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu; Hủy thuốc; Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng; Tổ chức thực hiện;
Quy định về xử lý đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo thu hồi tự nguyện ngay sau khi có thông báo xử lý của Sở Y tế (thu hồi trên địa bàn hoặc yêu cầu lấy mẫu bổ sung) mà không thực hiện việc lấy mẫu bổ sung; Bổ sung một số nội dung nhằm đáp ứng yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Các đại biểu phát biểu, góp ý, làm rõ thêm nội dung liên quan đến dự thảo Thông tư sửa đổi Thông tư 30.
Thảo luận tại cuộc họp, nhiều ý kiến bày tỏ về những bất cập cần tập trung sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT, như: Phương thức sửa đổi một số quy định về việc lấy mẫu bổ sung kiểm tra chất lượng theo hướng chặt chẽ và phù hợp với thực tế hơn; Có những thay đổi để phù hợp với quản lý nhà nước trong điều kiện sáp nhập, thực hiện theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp; Điều chỉnh một số thuật ngữ, từ ngữ để phù hợp với văn bản quy phạm pháp luật hiện hành…
Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 30/2025/TT-BYT có ý nghĩa rất quan trọng trong bối cảnh quản lý dược ngày càng đổi mới và yêu cầu cao hơn về tiêu chuẩn, chất lượng, an toàn thuốc, qua đó giảm rủi ro cho người bệnh và nâng cao hiệu quả điều trị.
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu Cục Quản lý Dược tập trung sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư từ những thay đổi của hệ thống pháp lý, đảm bảo theo nhu cầu thực tiễn và trên cơ sở đáp ứng các yêu cầu của WHO đối với Hệ thống quản lý quốc gia về thuốc và vắc xin (NRA).
Thứ trưởng khẳng định, việc sửa đổi, bổ sung không áp dụng phương pháp đánh giá rủi ro theo Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23/01/2026 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa mà làm rõ ràng, minh bạch, khoa học hơn cho quy trình kiểm nghiệm được chuẩn hóa hơn, trách nhiệm của các bên (doanh nghiệp, cơ sở y tế, cơ quan quản lý) rõ ràng hơn, cơ chế phối hợp giữa trung ương – địa phương chặt chẽ hơn sau khi được phân cấp, phân quyền.
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 30/2025/TT-BYT có ý nghĩa rất quan trọng trong bối cảnh quản lý dược ngày càng đổi mới và yêu cầu cao hơn về tiêu chuẩn, chất lượng, an toàn thuốc, qua đó giảm rủi ro cho người bệnh và nâng cao hiệu quả điều trị.
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu sau cuộc họp, Cục Quản lý Dược tiếp tục tổng hợp, tiếp theo ý kiến đóng góp của các đơn vị, doanh nghiệp, hoàn thiện điều chỉnh kỹ thuật pháp lý dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung theo quy trình để sớm ban hành theo đúng kế hoạch, góp phần quan trọng nâng cao chất lượng hệ thống y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
