Ngày 10/9, tại TP Hồ Chí Minh và Geneva, Stellapharm và Medicines Patent Pool (MPP) ký Thỏa thuận cấp phép thứ cấp (Sublicence Agreement) về việc phát triển, sản xuất và cung ứng sản phẩm chứa hoạt chất baloxavir marboxil tại 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình (LMICs).
Thỏa thuận được ký trong khuôn khổ chương trình cấp phép tự nguyện giữa MPP và Roche, nhằm mở rộng mạng lưới các nhà sản xuất được cấp phép, qua đó tăng cường năng lực sản xuất và cung ứng tại các quốc gia thuộc phạm vi chương trình.
Baloxavir marboxil là hoạt chất được sử dụng trong một số sản phẩm điều trị và dự phòng cúm tại các thị trường quốc tế. Tại Mỹ, sản phẩm chứa hoạt chất baloxavir marboxil mang tên Xofluza được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt lần đầu vào năm 2018. Đến năm 2022, FDA mở rộng phạm vi phê duyệt của sản phẩm đối với nhóm bệnh nhi từ 5 tuổi và một số trường hợp dự phòng cúm sau phơi nhiễm.
Stellapharm tham gia chương trình cấp phép của MPP và Roche
Theo thỏa thuận, Stellapharm được cấp phép phát triển, sản xuất và cung ứng sản phẩm chứa hoạt chất baloxavir marboxil tại 129 quốc gia thuộc phạm vi chương trình. Đây là hoạt chất do Roche phát triển và hiện được sử dụng trong một số sản phẩm tại các thị trường quốc tế.
Trước đó, tháng 5/2026, MPP và Roche ký Thỏa thuận cấp phép tự nguyện (Voluntary Licence Agreement), mở rộng chương trình tới 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, tương đương khoảng 66% dân số thế giới. Thỏa thuận tạo điều kiện để các nhà sản xuất được lựa chọn tham gia phát triển và sản xuất sản phẩm generic theo các điều khoản cấp phép, góp phần đa dạng hóa năng lực sản xuất và chuỗi cung ứng tại các thị trường này.
Để lựa chọn các đơn vị tham gia, MPP và Roche đánh giá dựa trên nhiều tiêu chí, gồm năng lực phát triển và sản xuất, mạng lưới hoạt động, năng lực tài chính, trách nhiệm xã hội và môi trường, cũng như khả năng đóng góp vào công tác chuẩn bị, ứng phó với các tình huống y tế công cộng. Stellapharm là một trong những doanh nghiệp được lựa chọn.
Trong khuôn khổ thỏa thuận, MPP và Roche sẽ phối hợp với các đơn vị được cấp phép trong quá trình triển khai, hướng tới bảo đảm hoạt động phát triển, sản xuất và cung ứng phù hợp với các yêu cầu về chất lượng và quy định tại từng thị trường.
Mở rộng mạng lưới sản xuất dược phẩm
Việc ký thỏa thuận mới tiếp nối quá trình hợp tác giữa Stellapharm và MPP trong những năm qua. Trước đó, Stellapharm đã tham gia một số chương trình của MPP liên quan đến phát triển, sản xuất và cung ứng các sản phẩm generic trong lĩnh vực y tế toàn cầu.
Thông qua thỏa thuận lần này, Stellapharm tiếp tục mở rộng hợp tác với MPP, đồng thời phát huy năng lực phát triển và sản xuất dược phẩm, hướng tới các thị trường quốc tế thuộc phạm vi cấp phép.
Ông Văn Dũng, Tổng Giám đốc Stellapharm chia sẻ "Trong những năm vừa qua, đại dịch đã để lại cho chúng ta rất nhiều bài học sâu sắc. Một trong những điều chúng ta thấy rõ hơn bao giờ hết là khi một cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu xảy ra, việc người bệnh có được tiếp cận với thuốc điều trị hay không có thể quyết định ranh giới giữa hy vọng và tuyệt vọng, giữa việc bảo vệ hay mất đi một mạng sống. Với Stellapharm, việc trở thành một phần của chương trình này không chỉ nằm ở việc sản xuất thuốc, mà đó còn là trách nhiệm đối với cộng đồng. Mỗi sự sống đều có ý nghĩa, mỗi người, bất kể họ đang ở đâu, đều xứng đáng có cơ hội được sống một cuộc sống khỏe mạnh hơn. Chúng tôi mong muốn đóng góp không chỉ vào công tác ứng phó với đại dịch ngay từ sớm, mà còn hướng tới một tương lai bền vững và công bằng hơn cho tất cả mọi người dù ở bất cứ đâu trên thế giới."
Stellapharm kỳ vọng tiếp tục phát huy năng lực sản xuất và kinh nghiệm hợp tác quốc tế, đồng thời tham gia các chương trình góp phần củng cố năng lực cung ứng dược phẩm tại những thị trường thuộc phạm vi cấp phép.
Baloxavir marboxil được đưa vào chương trình cấp phép tại 129 quốc gia
Baloxavir marboxil là hoạt chất do Roche phát triển, được giới thiệu trong một số sản phẩm tại các thị trường quốc tế với tên thương mại Xofluza. Tại Mỹ, Xofluza được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2018, sau đó phạm vi phê duyệt được mở rộng vào năm 2022.
Baloxavir cũng được đề cập trong hướng dẫn thực hành lâm sàng về cúm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các khuyến nghị được xây dựng trên cơ sở đánh giá bằng chứng và áp dụng theo từng nhóm đối tượng, tình trạng bệnh và bối cảnh lâm sàng cụ thể.
Các thông tin về phê duyệt và khuyến nghị nêu trên thuộc phạm vi quản lý của từng cơ quan, tổ chức tại mỗi quốc gia, khu vực. Trong chương trình hợp tác giữa MPP và Roche, việc cấp phép cho các nhà sản xuất được thực hiện theo phạm vi địa lý và các điều kiện cụ thể của thỏa thuận.
Hướng tới chuỗi cung ứng dược phẩm bền vững
Medicines Patent Pool (MPP) là tổ chức y tế công cộng hoạt động nhằm thúc đẩy khả năng tiếp cận và phát triển các sản phẩm, công nghệ y tế tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
Thông qua cơ chế cấp phép, MPP hợp tác với các chủ sở hữu bằng sáng chế và nhà sản xuất, tạo điều kiện cho việc phát triển, sản xuất và cung ứng một số sản phẩm y tế trong phạm vi được cấp phép. Với chương trình baloxavir, MPP và Roche hướng tới mở rộng mạng lưới các nhà sản xuất được cấp phép tại 129 quốc gia, qua đó đa dạng hóa năng lực sản xuất và các kênh cung ứng.
Đối với Stellapharm, thỏa thuận mới tiếp nối quá trình tham gia các chương trình hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm. Sau hơn 25 năm hoạt động, doanh nghiệp cho biết đang tập trung phát triển, sản xuất thuốc và từng bước mở rộng năng lực sản xuất, cũng như mạng lưới hợp tác quốc tế.
Thỏa thuận với MPP lần này mở rộng thêm phạm vi hợp tác của Stellapharm trong chuỗi cung ứng dược phẩm quốc tế, đồng thời tạo cơ hội để doanh nghiệp tiếp tục tham gia các chương trình hợp tác y tế có quy mô toàn cầu.
Giới thiệu MPP
Medicines Patent Pool (MPP) là một tổ chức y tế cộng đồng được Liên Hợp Quốc bảo trợ nhằm tăng cường khả năng tiếp cận và thúc đẩy phát triển các loại thuốc tiên tiến cũng như các công nghệ y tế khác tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
Giới thiệu Stellapharm
Stellapharm là công ty dược phẩm có trụ sở tại Việt Nam, tập trung vào việc phát triển và sản xuất thuốc generic. Với hơn 25 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, Stellapharm đã phục vụ hàng triệu người trên toàn thế giới thông qua việc cung ứng các loại thuốc chất lượng cao, được kiểm soát nghiêm ngặt và có chi phí hợp lý. Từ những bước khởi đầu tại Việt Nam, Stellapharm đang từng bước phát triển thành một trung tâm sản xuất dược phẩm có năng lực trong khu vực, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và phục vụ thị trường toàn cầu. Với mạng lưới hợp tác quốc tế và sự hiện diện ngày càng sâu rộng trên thị trường dược phẩm, Stellapharm hướng đến đóng góp vào việc xây dựng chuỗi cung ứng bền vững hơn và hỗ trợ nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho tất cả mọi người.
Stellapharm