Có tới 72% các điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế đã được cắt giảm
Tại hội thảo lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ Y tế tổ chức ngày 21/11, TS Hà Anh Đức, Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ thời gian qua Bộ Y tế đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính, đơn giản các thủ tục thuộc lĩnh vực kiểm tra chuyên ngành, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn thực phẩm giảm 810/815 chiếm 98% tổng số lô hàng thực phẩm nhập khẩu không phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu mà thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường khi áp dụng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
TS Hà Anh Đức- Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế phát biểu tại hội thảo
TS Hà Anh Đức cũng cho biết thêm, Bộ Y tế đang thiết lập và vận hành nền hành chính phục vụ, đẩy mạnh việc thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp.
Đồng thời đẩy mạnh ứng dụng dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4; đặc biệt, đơn giản, cắt giảm tới 72% các điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
“Không thể phủ nhận là những kết quả này đã góp phần từng bước làm thay đổi mối quan hệ giữa chính quyền và người dân; giảm bớt những phiền hà, nhũng nhiễu và tạo thuận lợi cho người dân khi đến giao dịch với cơ quan hành chính nhà nước”- Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế khẳng định.
Tuy nhiên, TS Hà Anh Đức cũng thừa nhận hiện vẫn còn một số thủ tục hành chính làm rào cản ảnh hưởng tới nỗ lực chung của ngành Y tế về quyết tâm tạo lập môi trường kinh doanh thông thoáng. Tình trạng giải quyết hồ sơ chậm trễ, quá thời hạn quy định chưa được khắc phục, thiếu liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.
Về nguyên nhân của tình trạng này, theo TS Hà Anh Đức, là do trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến của các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hoá kiểm tra chuyên ngành. Chưa kể, riêng lĩnh vực trang thiết bị y tế (TTBYT) có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.
“Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho doanh nghiệp, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT. Kiên quyết không phát sinh giấy phép con”- TS Hà Anh Đức nói
7 điểm sửa đổi, bổ sung về quản lý TTBYT nhằm giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp
Các đại biểu tham dự hội thảo
Xuất phát từ thực tế đó, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan, doanh nghiệp về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP mà Bộ Y tế tiến hành xây dựng để trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018. Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này, nhằm hướng đến việc giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho doanh nghiệp
Thông tin về các điểm mới của thủ tục hành chính, quản lý trong dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, ông Phạm Trung Kiên- Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế nêu: Nghị định lần này sẽ sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TTBYT và nguyên liệu sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.
Bên cạnh đó, Nghị định cũng bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại TTBYT vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Đồng thời giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang TTBYT, chỉ còn 1 điều kiện có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT.
Nghị định sửa đổi, bổ sung lần này cũng theo hướng đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.
Ông Phạm Trung Kiên cũng thông tin thêm, Nghị định sửa đổi lần này cũng bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với 2 trường hợp. Trường hợp thứ nhất là TTBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do từ ít nhất 2 nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ và đã lưu hành trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế;
Trường hợp thứ hai là TTBYT đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31/12/2019 và đã cung cấp, sử dụng tại các cơ sở y tế thông qua các hợp đồng đã thực hiện trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế mà không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của TBYT đó trong quá trình sử dụng.
Tới đây nhiều thủ tục hành chính về TTBYT sẽ được cắt giảm
Một điểm mới tiếp theo của Dự thảo Nghị định lần này, theo thông tin ông Phạm Trung Kiên cung cấp đó là TTBYT loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa.
Ngoài ra, trong dự thảo Nghị định lần này, Bộ Y tế quy định TBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.
