SaVipharm - Công ty Việt Nam đạt cả GMP Nhật Bản và GMP châu Âu

Trong đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (SaVipharm) do TTƯT, TS- DS.CKII Trần Tựu làm Tổng Giám đốc (TGĐ) đạt cả 2 tiêu chuẩn GMP Nhật Bản, GMP châu Âu.

Tiêu chuẩn GMP ngành dược là gì?

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế,… Qua đó nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

GMP đưa ra các yêu cầu kiểm soát từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ, nguyên liệu chế biến, sản xuất; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến, sản xuất đến quá trình chế biến, sản xuất; kiểm soát về con người thực hiện các hoạt động chế biến, sản xuất và kiểm soát quá trình vận hành, bảo quản thành phẩm.

GMP trong lĩnh vực dược phẩm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (theo Điều 2, chương 1, thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế).

Ở lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, từ năm 2004 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004 QĐ – BYT triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP – WHO) yêu cầu bắt buộc kể từ năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất thuốc hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Thế nhưng ngoài GMP WHO, trên thế giới hiện nay còn có những bộ tiêu chí khắt khe hơn, yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn đã và đang được áp dụng như: GMP PIC/S, GMP Nhật Bản, GMP châu Âu. Trong đó, ở hầu hết các quốc gia trên thế giới, các dược phẩm đạt GMP Nhật Bản và GMP châu Âu rất được xem trọng và đánh giá cao.

SaVipharm – doanh nghiệp Việt Nam đạt cả GMP Nhật Bản và GMP châu Âu

Kể từ khi SaVipharm được thành lập vào năm 2005, TTƯT, TS-DS.CKII Trần Tựu – Chủ tịch HĐQT kiêm TGĐ Công ty, người đã từng có hơn 50 năm gắn bó và làm quản lý ngành dược đã đề ra chiến lược phát triển SaVipharm theo hướng: Nghiên cứu đón đầu các sản phẩm sắp hết bản quyền, sản xuất thuốc Generic chất lượng cao sẵn sàng thay thế thuốc ngoại nhập và vươn tầm ra thế giới. Chính vì vậy, tất cả trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, nhân sự và quy trình vận hành tại SaVipharm đều áp dụng tiêu chuẩn tiên tiến hàng đầu thế giới, đồng thời liên tục cập nhật, đổi mới theo chuẩn ngày càng nâng cao. SaVipharm đã ứng dụng:

- Công nghệ tiên tiến "Không tiếp xúc – Không sinh bụi (No touch – No dust)", vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm trung gian trong hệ thống kín. Hệ thống dây chuyền - trang thiết bị được đầu tư hiện đại, tự động và vi tính hóa theo tiêu chuẩn châu Âu.

- Các thiết bị định hình tiêu chuẩn châu Âu, điều khiển bằng chương trình máy tính, kiểm soát trực tuyến các thông số trọng yếu trong quá trình, ghi nhận kết quả tự động.

- Dây chuyền đóng gói tự động, kết hợp kiểm tra viên tự động toàn bộ lô sản xuất đảm bảo chất lượng sản phẩm, công suất cao, tiết kiệm nhân lực.

- Các phần mềm điều khiển thiết bị đều được đầu tư chú trọng phù hợp với các quy định của 21 CFR phần 11 và GMP-EU phụ lục 11.

- Hệ thống quản lý chất lượng tương đồng với Hệ thống quản lý chất lượng các Tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới.

- Đội ngũ nhân lực chuyên môn cao không ngừng được đào tạo, cập nhật kiến thức – kĩ năng, hướng đến phong cách làm việc năng động – chuyên nghiệp – hiệu quả cao.

- Quy trình vận hành và sản xuất an toàn, thân thiện với môi trường.

Lợi ích về chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng

Cần nhấn mạnh rằng, muốn đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản, GMP châu Âu là hết sức khó khăn. Doanh nghiệp phải trải qua một quy trình thẩm định, đánh giá nghiêm ngặt, kéo dài trong hơn một năm, trong đó điều kiện trước hết là doanh nghiệp phải được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở quốc gia có quyền cấp chứng nhận cụ thể là Nhật Bản và các nước EU. Và những doanh nghiệp được cấp chứng nhận này cũng đồng nghĩa với việc sản phẩm đã đạt chất lượng để có thể sử dụng tại các quốc gia cấp phép và hầu hết các nước trên thế giới.

SaVipharm tự hào là doanh nghiệp tiên phong của Việt Nam có thuốc xuất khẩu sang thị trường Nhật Bản từ năm 2010. SaVipharm hiện đã nghiên cứu thành công và được cấp phép sản xuất trên 300 sản phẩm thuộc 12 nhóm thuốc chất lượng cao như: Tim mạch, đái tháo đường, thần kinh, tiêu hóa, kháng sinh, kháng virus,… đang được sử dụng trong điều trị bệnh tại các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế trên toàn quốc với giá thành hợp lý. Nhiều sản phẩm tiêu biểu như: SaVi Tenofovir, SaVi Trimetazidine 35MR đã đạt danh hiệu Ngôi sao thuốc Việt lần 1; SaVi prolol 2,5 và SaVi Losatan 50, vừa đạt danh hiệu Ngôi sao thuốc Việt lần 2 do Bộ Y tế công nhận.

Trong tương lai không xa, từ ưu thế về khoa học công nghệ, SaVipharm đang ấp ủ dự định sẽ xây dựng nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư GMP châu Âu với 2 dây chuyền thuốc tiêm và OSD, góp phần thực hiện chủ trương "người Việt dùng thuốc Việt" của Bộ Y tế và mở ra cơ hội giảm chi phí trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư.

PV