Sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm nhanh ELISA: Bước tiến mới của Việt Nam trong chống dịch

Thời gian qua, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (VSDTTW) đã phối hợp với một trường đại học của Nhật Bản nghiên cứu và phát triển thành công loại sinh phẩm xét nghiệm kháng thể có độ nhạy, độ đặc hiệu cao hơn nhiều so với các loại sinh phẩm chẩn đoán nhanh mà nhiều nước đang sử dụng. Test kit này đạt 95% về độ nhạy và độ đặc hiệu...

Test xét nghệm nhiều ưu điểm

Đó là loại test nhanh bằng phương pháp ELISA. Theo GS.TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện VSDTTW, vào tháng 2/2020, ngay khi các nhà khoa học của viện phân lập được virus Corona chủng mới (nay gọi là SARS-CoV-2) thì ý tưởng sản xuất test xét nghiệm cũng hình thành. Qua đánh giá ban đầu, các nhà khoa học nhận thấy bộ sinh phẩm ELISA sử dụng xét nghiệm huyết thanh học dùng để phát hiện kháng thể ở người có thể đã nhiễm SARS-CoV-2 có độ nhạy, độ đặc hiệu tốt so với các test nhanh hiện có. Một ưu điểm nữa của phương pháp này là có thể xét nghiệm nhiều mẫu bệnh phẩm cùng lúc. Quan trọng nhất trong kỹ thuật này là phát triển được kháng nguyên.

Cũng theo GS.TS. Đặng Đức Anh, 15 nhà khoa học của Viện VSDTTW và các nhà khoa học Nhật Bản trong nhóm đã chế tạo được kháng nguyên sử dụng trong bộ sinh phẩm này, cùng chứng âm, chứng dương để đối chứng đã được viện phát triển từ khi phân lập được virus. Hiện kết quả nghiên cứu đã được chuyển giao cho Trung tâm Nghiên cứu vắc-xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) sản xuất thành phẩm. Polyvac cũng đã triển khai đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế để có thể sử dụng trong các nghiên cứu về huyết thanh học tại Việt Nam. Cụ thể là nghiên cứu về tỷ lệ người có kháng thể trong cộng đồng như thế nào, bao nhiêu người đã nhiễm virus này..., từ đó có kế hoạch trong phòng chống dịch bệnh.

Bộ xét nghiệm nhanh ELISA.

Độ đặc hiệu của sinh phẩm đạt khoảng 95%

Liên quan đến vấn đề này, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng chống dịch COVID-19 mới đây, lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, điểm khác biệt rất đáng chú ý là sinh phẩm chẩn đoán nhanh của Việt Nam sử dụng hệ thống máy xét nghiệm ELISA đã được trang bị từ tuyến TW đến tận y tế tuyến huyện để chẩn đoán người nhiễm HIV, sốt xuất huyết và một số bệnh khác.

Là nước thứ 5 trên thế giới sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm kháng thể, Bộ Y tế đánh giá sinh phẩm chẩn đoán nhanh “made in Vietnam” có nhiều ưu điểm: Dễ sử dụng cho tất cả các tuyến; độ an toàn cao (xét nghiệm qua mẫu máu); đặc biệt độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm Việt Nam đạt khoảng 95%, trong khi sản phẩm của nước ngoài chỉ đạt khoảng 70-75%. Bên cạnh đó, qua đánh giá ban đầu, giá thành của sinh phẩm này rẻ hơn nhiều so với sinh phẩm nhập ngoại (chỉ khoảng 5 USD/kit xét nghiệm)... Hiện Bộ Y tế đang làm thủ tục công nhận sinh phẩm và đưa vào sản xuất hàng loạt.

Bộ Y tế khẳng định, sinh phẩm xét nghiệm nhanh của Việt Nam hoàn toàn có thể thay thế các loại sinh phẩm tương tự của nước ngoài. Khi sinh phẩm này được công nhận và đưa vào sản xuất hàng loạt, chúng ta có thể chủ động sử dụng cả 2 phương pháp PCR phát hiện gene virus và xét nghiệm nhanh tìm kháng thể để chủ động sàng lọc, sớm phát hiện người mắc COVID-19.

Như vậy, đến thời điểm hiện tại, có thể nói, trong công tác phòng chống dịch COVID-19, chúng ta đã bảo đảm được các loại thuốc có thể dùng cho những phác đồ điều trị COVID-19; tự sản xuất được khẩu trang, trang thiết bị bảo hộ; máy thở; làm chủ phương pháp xét nghiệm, sàng lọc và phát hiện người nhiễm COVID-19.