Theo dự thảo Nghị định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế lấy ý kiến các đơn vị liên quan, salbutamol sẽ được đưa vào dạng quản lý đặc biệt (dự kiến từ ngày 1/1/2017) nhằm quản lý chặt chẽ, tránh sử dụng không đúng mục đích, lạm dụng trong thức ăn chăn nuôi.
Giá thuốc được quản lý chặt chẽ hơn
Một nội dung quan trọng ở dự thảo Nghị định là sự thay đổi trong quản lý giá thuốc, vừa thuận lợi cho doanh nghiệp vừa bảo vệ người dùng. Nếu doanh nghiệp dự kiến bán thuốc cao hơn giá bán buôn đã được Bộ Y tế công bố, thì phải thực hiện kê khai giá.
Trước đây, doanh nghiệp thực hiện kê khai giá thuốc nhập khẩu cao hơn giá bán buôn mà cơ quan quản lý Nhà nước thấy chưa hợp lý, thì việc “thương thảo” giữa 2 bên dù diễn ra nhiều lần cũng có thể không có điểm dừng. Nay, nếu giá thuốc cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng tương tự, cơ quan quản lý Nhà nước sẽ yêu cầu doanh nghiệp xem xét lại và phải cung cấp các tài liệu chứng minh vì sao mức giá cao so với các thuốc tương tự trên thị trường.
Sau 2 lần trao đổi, nếu doanh nghiệp không đủ chứng cớ thuyết phục về việc bán giá cao hơn giá bán buôn, thì cơ quan quản lý Nhà nước quyết định mức giá cao nhất trong dải giá mà Bộ Y tế công bố, vì Bộ Y tế đã có cơ sở dữ liệu rất lớn về lĩnh vực này.
Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, các căn cứ để Bộ Y tế rà soát giá thuốc là mặt bằng giá thuốc trên thị trường, giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc, biến động của các chi phí đầu vào và quan hệ cung cầu, khả năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc.
Theo dự thảo Nghị định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Dược Salbutamol sẽ được đưa vào dạng quản lý đặc biệt
Thu hồi cả nguyên liệu sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng
Một thay đổi đáng lưu ý là dự thảo nghị định này sẽ tách bạch thuốc với nguyên liệu. Vì thế, trước đây chỉ thu hồi thuốc, nay sẽ thu hồi cả nguyên liệu nếu không đảm bảo chất lượng. Tuy nhiên, nếu là thuốc, để tránh thuốc kém chất lượng, nhầm nhãn mác quay lại thị trường, việc thu hồi phải đảm bảo. Nhưng với dược liệu bị quá độ ẩm 1%-2% hay có dính bùn, mà chỉ là một vài bao trong tổng số hàng chục tấn dược liệu nhập về mà tiêu hủy tất cả thì sẽ rất thiệt thòi cho doanh nghiệp. Nghị định cho phép tái xuất nếu chứng minh được không quay lại thị trường trong nước.
Việc xuất nhập khẩu dược phẩm sẽ được làm chặt chẽ hơn, nhất là phải được thẩm định. Các doanh nghiệp phải xây dựng đề án đảm bảo được biện pháp an ninh từ quá trình nhập, giao nhận, cấp phát, đảm bảo không thất thoát và chỉ khi được Bộ Y tế chấp nhận mới được thực hiện.
Quy định lưu thông nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Cũng theo nghị định này, đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Nguyên liệu làm thuốc được cơ sở sản xuất thuốc nhập khẩu chỉ để phục vụ hoạt động sản xuất của cơ sở, không được bán cho cơ sở sản xuất, kinh doanh khác; Nguyên liệu làm thuốc được cơ sở được cấp phép nhập khẩu chỉ được bán cho cơ sở có chức năng sản xuất, cơ sở có chức năng pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất tiền chất, Nghị định quy định: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất tiền chất của cơ sở sản xuất chỉ được bán cho các cơ sở có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn và nhà thuốc đã được cấp phép mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên phạm vi cả nước;
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất tiền chất của các cơ sở nhập khẩu chỉ được bán cho các cơ sở bán buôn, nhà thuốc được cấp phép bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên phạm vi cả nước;
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của cơ sở bán buôn chỉ được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên phạm vi cả nước và nhà thuốc được cấp phép mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở...
Giá thuốc sẽ được quản lý theo hướng "siết" chặt hơn
Mở bán thuốc di động tại chợ
Dự thảo Nghị định cho phép mở bán di động ở chợ, nhằm giúp người dân được tiếp cận với thuốc để chữa bệnh kịp thời. Về việc này, đại diện Cục Quản lý Dược lý giải, việc tổ chức bán lẻ di động chỉ có ở các khu vực miền núi không có người đưa thuốc vào, còn có rồi thì thôi, để phục vụ người dân. Thuốc bán ở ngoài trời nên sẽ chịu nắng mưa, không đảm bảo yêu cầu ghi trên nhãn là để trong điều kiện nhiệt độ 20-30 độ C, nên tuổi thọ thuốc sẽ giảm xuống. Vì thế phải trừ lùi đi 6 tháng so với hạn dùng để đảm bảo chất lượng.
