Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 167/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của tất cả các thuốc chứa hoạt chất tolperison đường tiêm ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tolperison là thuốc có tác dụng giãn cơ được chỉ định để điều trị một số trường hợp như co cứng cơ do rối loạn thần kinh, co thắt cơ liên quan đến bệnh cột sống và khớp lớn như xương hông, bệnh mạch máu, phục hồi chức năng sau phẫu thuật và bệnh Little (còn được gọi là bệnh bại não).Tolperison đã được cấp phép lưu hành ở một số nước châu Âu từ những năm 60. Nhưng sau khi đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của tolperison, Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) của Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra kết luận rằng, lợi ích của tolperison chỉ vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc khi sử dụng để điều trị co cứng sau đột quỵ và dùng dạng đường uống, không nên sử dụng tolperison dạng tiêm.
Quyết định của Cục Quản lý Dược đưa ra trên cơ sở luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 9/5/2013 đã được Bộ Y tế phê duyệt về việc rút số đăng ký đối với tất cả các thuốc chứa hoạt chất tolperison đường tiêm, do nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã ban hành Công văn số 10126/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ thuốc tiêm có chứa hoạt chất tolperison này trên toàn quốc và đề nghị các đơn vị nhập khẩu, phân phối các thuốc tiêm chứa hoạt chất tolperison phối hợp với đơn vị cung cấp, phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi thuốc tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc các thuốc tiêm chứa hoạt chất tolperison và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc nêu trên ở phạm vi toàn quốc; Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất tolperison về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/7/2013. Các bệnh viện, viện có giường bệnh phải dừng ngay việc kê đơn và sử dụng thuốc tiêm chứa hoạt chất tolperison và thu hồi thuốc trả lại cho các cơ sở phân phối, cung ứng.
T.H