Cục Quản lý Dược vừa mới có Quyết định về việc dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam đối với thuốc omeprazole capsules (omeprazole 20mg); là thuốc thường được dùng trong điều trị chứng trào ngược dịch dạ dày - thực quản, loét dạ dày - tá tràng, hội chứng Zollinger - Ellison; số đăng ký VN-11336-10 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đứng tên đăng ký do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc nêu trên. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc này thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp, ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
BD
