Theo Công văn số 1/2025/VBTH-RUBBYX ngày 23/12/2025 của Công ty TNHH Rubyx Việt Nam về việc thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B gửi Sở Y tế Ninh Bình. Công ty thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B đối với số phiếu 250000034/PCBB-NIB cấp ngày 15/9/2025.
Nhãn hiệu sản phẩm máy điều trị da do Công ty Rubyx Việt Nam tự thu hồi số công bố.
Lý do thu hồi là do sai sót đánh máy đã ghi sai mã sản phẩm. Mã sản phẩm sai là SL-LC08, mã này chưa được chủ sở hữu phát hành và ủy quyền trong Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cũng như Giấy ủy quyền (LOA).
Theo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B số 250000034/PCBB-NIB cấp ngày 15/9/2025, sản phẩm có tên là máy điều trị da. Tên thương mại là CO2 Fractional Laser. Chủng loại CO2 Fractional Laser. Mã sản phẩm SL-LC06; SL-LC08.
Mục đích sử dụng là điều trị sẹo, rạn da. Điều trị các u nhú như: u mềm treo, u mềm lây, sùi mào gà. Loại bỏ các đốm sắc tốt da như: Nốt ruồi, đồi mồi, tàn nhang. Thu nhỏ kích thước lỗ chân lông, cải thiện các nếp nhăn, vết chân chim...
Văn bản thu hồi số công bố sản phẩm.
Tên chủ sở hữu thiết bị y tế là eijing Superlaser Technology Co., Ltd, địa chỉ tại Địa chỉ chủ sở hữu: 1st floor, building 3, No.2 Zhongfu street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing, China.
