Sau ba thập kỷ phát triển, ngành dược Việt Nam đã bước sang một giai đoạn mới khi quy mô thị trường không ngừng mở rộng, năng lực sản xuất trong nước được nâng lên, hệ thống quản lý chất lượng ngày càng tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế và nhiều doanh nghiệp bắt đầu làm chủ những dạng bào chế có hàm lượng công nghệ cao.
Quy mô thị trường dược phẩm dự báo tăng trưởng từ 10-15%/năm
Tại Lễ kỷ niệm 30 năm thành lập Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho biết, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh trong ba thập kỷ qua, từng bước nâng cao năng lực tự chủ, trong đó thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng và chiếm khoảng 46% tổng giá trị sử dụng thuốc.
Quy mô thị trường dược phẩm hiện đạt khoảng 7 tỷ USD và dự báo tăng trưởng 10-15% mỗi năm. Mức tiêu thụ thuốc bình quân đạt khoảng 70 USD/người, tăng gấp nhiều lần so với những năm đầu thế kỷ, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn cũng như sự phát triển nhanh chóng của thị trường dược phẩm trong nước.
Hệ thống sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc cũng không ngừng được mở rộng. Cả nước hiện có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
Nhiều doanh nghiệp chủ động đầu tư đổi mới công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất, từng bước tiếp cận các tiêu chuẩn tiên tiến, làm chủ nhiều dạng bào chế, thuốc chuyên sâu, thuốc công nghệ cao và đưa sản phẩm vào những thị trường có yêu cầu khắt khe.
Bộ trưởng Đào Hồng Lan phát biểu tại lễ kỷ niệm 30 năm ngày thành lập Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Ảnh: Trần Minh.
Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc ngày càng được triển khai sâu rộng, tạo nền tảng để chất lượng dược phẩm được kiểm soát xuyên suốt từ nhà máy, hệ thống phân phối đến khi thuốc đến tay người sử dụng.
Việc thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 60% số lượng sử dụng và chiếm 46% tổng giá trị sử dụng cho thấy năng lực đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của ngành công nghiệp dược nội địa đã từng bước được nâng cao, đồng thời góp phần củng cố an ninh dược, giảm phụ thuộc vào nguồn cung thành phẩm từ bên ngoài và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
Cùng với sự phát triển của sản xuất, công tác quản lý chất lượng thuốc, đăng ký lưu hành, cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo và hoạt động kinh doanh dược cũng từng bước được chuẩn hóa, công khai và minh bạch hơn. Hệ thống cung ứng tiếp tục được củng cố, góp phần đưa thuốc đến người dân tại nhiều vùng, miền, kể cả những khu vực còn khó khăn về điều kiện kinh tế - xã hội.
Một trong những chỉ dấu quan trọng phản ánh năng lực kiểm soát chất lượng là mỗi năm hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để giám sát chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc-xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì dưới 1%, thuốc giả dưới 0,1%, thấp hơn mức trung bình của khu vực và thế giới trong đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới. Giá thuốc phát minh tại Việt Nam thuộc nhóm thấp trong ASEAN, trong khi giá thuốc generic thấp hơn mức trung bình của khu vực khoảng 1,5-2 lần.
Những kết quả này cho thấy sau ba thập kỷ, ngành dược Việt Nam không chỉ mở rộng về quy mô mà năng lực quản lý, kiểm soát chất lượng và trình độ sản xuất cũng có những chuyển biến đáng kể.
6 nhiệm vụ trọng tâm của ngành dược
Bộ trưởng cũng thẳng thắn nhìn nhận, ngành dược Việt Nam vẫn còn nhiều khó khăn, thách thức. Năng lực nghiên cứu, phát triển thuốc mới và nguyên liệu làm thuốc còn hạn chế; sản xuất trong nước vẫn phụ thuộc đáng kể vào nguyên liệu, công nghệ và một số sản phẩm nhập khẩu; khả năng tham gia sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu chưa tương xứng với tiềm năng.
Trong khi đó, khoa học, công nghệ và y học thế giới đang phát triển rất nhanh. Công nghệ sinh học, trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn, y học chính xác và các phương pháp điều trị tiên tiến đang tạo ra những thay đổi căn bản trong nghiên cứu, sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc.
Nhân lực trong lĩnh vực dược lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc còn thiếu, năng lực nghiên cứu phát triển thuốc mới và nguyên liệu làm thuốc còn hạn chế.
Công nghiệp hóa dược chưa được phát triển đúng yêu cầu, quy mô các doanh nghiệp còn nhỏ, khả năng cạnh tranh thấp. Khả năng tham gia sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu chưa tương xứng với tiềm năng…
Trong bối cảnh khoa học công nghệ, y học thế giới phát triển nhanh (công nghệ sinh học, trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn, y học chính xác...), Tư lệnh ngành Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược tập trung thực hiện 6 nhiệm vụ trọng tâm.
Thứ nhất, xây dựng hệ thống pháp luật đồng bộ, minh bạch, ổn định và khả thi. Đặc biệt là nhiệm vụ sửa đổi toàn diện Luật Dược (đã ban hành từ năm 2005, sửa đổi năm 2016) để cập nhật những xu hướng mới của thế giới và đáp ứng yêu cầu phát triển đất nước.
Thứ hai, đảm bảo cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc. Thuốc phải đảm bảo chất lượng tốt và giá cả hợp lý cho người dân. Đồng thời, chủ động theo dõi cung ứng, dự báo cung cầu để xử lý nguy cơ thiếu thuốc, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, cấp phép và truy xuất nguồn gốc.
Thứ ba, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn 2045. Trong đó, hỗ trợ doanh nghiệp nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất các dạng bào chế hiện đại, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc hiếm, thuốc sinh học.
Thứ tư, tăng cường quản lý chất lượng thuốc thông qua đẩy mạnh công tác hậu kiểm, cảnh giác dược. Phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc. Quản lý chặt chẽ giá thuốc, vaccine và quảng cáo thuốc, lấy sức khỏe người dân làm trung tâm.
Thứ năm, số hóa hệ thống quản lý phân phối thuốc quốc gia để đảm bảo tính minh bạch. Xây dựng hệ thống dữ liệu dùng chung, có khả năng kết nối và chia sẻ.
Thứ sáu, đào tạo đội ngũ cán bộ quản lý dược có phẩm chất chính trị vững vàng, đạo đức tốt và trình độ chuyên môn sâu.
Sau 30 năm, yêu cầu đặt ra với ngành dược là vừa mở rộng sản xuất, làm chủ nguyên liệu, công nghệ, nghiên cứu phát triển, thuốc sinh học, thuốc công nghệ cao và dữ liệu - nền tảng để tự chủ và bảo đảm an ninh dược.
