Thông tin với Sức khỏe & Đời sống sáng 17/8, đại diện Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Theo Bộ Y tế, với 5 Chương, 23 Điều và 2 Phụ lục, Thông tư 16/2023/TT-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký ban hành quy định các hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện đăng ký thuốc tại Việt Nam theo hình thức gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút hoạt động đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự theo các định hướng tại Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021.
Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền.
Theo đó, với các quy định tại Thông tư này, các doanh nghiệp thực hiện gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc vào Việt Nam sẽ được tạo điều kiện thuận lợi trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, rút ngắn các thủ tục hành chính và thời gian xử lý hồ sơ, đồng thời được xem xét, áp dụng các ưu đãi trong tham gia đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.
Cụ thể, theo quy định mới trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong khi đó, theo quy định cũ tại Thông tư 23 năm 2013, thời hạn này là 6 tháng.
Theo đại diện Cục Quản lý Dược, việc triển khai các quy định tại Thông tư này cũng sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Việt Nam được tiếp nhận các quy trình, công nghệ và kỹ thuật sản xuất thuốc tiên tiến, hiện đại, tận dụng tối đa năng lực sản xuất, đồng thời bảo đảm sự chủ động trong việc sản xuất, cung ứng các thuốc, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của người dân.
Điều này cũng đồng nghĩa với việc người dân Việt Nam có cơ hội được tiếp cận sớm các thuốc biệt dược, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao ngay tại trong nước.
Thông tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ 1/10/ 2023. Thông tư này thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc, trên cơ sở các quy định tại Luật Dược năm 2016, các quy định về gia công tại Luật Thương mại và về chuyển giao công nghệ tại Luật Chuyển giao công nghệ và các Nghị định hướng dẫn các Luật này.
Bộ Y tế nêu rõ, các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
Đối với các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Thông tư này thì phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại Thông tư này để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.
