Theo Thông tư số 44/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở về danh mục thuốc của cơ sở đã được công bố hoặc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định.
Từ 1/11/2026 các thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở về danh mục thuốc (ảnh: AI).
Phạm vi điều chỉnh đăng ký thuốc generic
Thuốc generic là loại thuốc có thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, cách sử dụng cũng như tác dụng giống thuốc biệt dược đã được cấp phép trước đó. Vì vậy, thuốc biệt dược và thuốc generic có tên hoạt chất và hiệu quả điều trị tương tự. Thuốc generic được sản xuất sau, thường có giá thành rẻ hơn rất nhiều so với thuốc biệt dược trước đó. Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.
Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dược lý toàn thân sau khi dược chất được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung.
Lộ trình áp dụng đăng ký thuốc generic
1. Cơ sở đăng ký các thuốc generic phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể như sau:
a) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong ruột, đơn thành phần hoặc có công thức phối hợp cố định liều, trong công thức có chứa dược chất thuộc Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc;
b) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi trừ các thuốc bao tan trong ruột không thuộc trường hợp đã quy định tại điểm a mục 1;
2. Sau 36 tháng, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phần hồ sơ thử tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với tất cả các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong ruột, trừ các thuốc phải thực hiện theo quy định tại mục 1.
3. Kể từ ngày 1/11/2028, thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học theo quy định và đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
a) Chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; trừ các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 1/11/2028 được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc;
b) Chỉ gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu. Đối với thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học theo quy định của pháp luật, việc giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành được thực hiện đồng thời với việc giải quyết hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
c) Việc công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định tại Khoản này được thực hiện theo quy định tại Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trách nhiệm thi hành quy định đăng ký thuốc generic
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phải chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 98 Luật Dược và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở về danh mục thuốc của cơ sở đã được công bố hoặc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định.
b) Cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành;
c) Cập nhật và công bố danh mục các cơ sở thử tương đương sinh học được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công nhận.
d) Tổ chức thực hiện việc công bố, cập nhật Danh mục thuốc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược từ ngày 1/7/2027.
2. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các cơ sở y tế ngành; giám đốc các cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; các tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
Thông tư số 44/TT-BYT
