Ngay từ năm 1963, nước ta đã có quy chế thuốc độc, quy chế kê đơn và không ngừng sửa chữa hoàn thiện cho đến nay. Các quy chế của nước ta khá chi tiết, có phần chặt chẽ hơn so với các nước, nhưng trong khi ở nhiều nước thực thi rất nghiêm (như không thể mua kháng sinh mà không có đơn) thì ở ta chưa thực thi như quy định. Có thể tham khảo một số cách quản lý thuốc ở nước ngoài, qua các ví dụ cụ thể.
Nghiên cứu hậu mại, theo dõi ADR
Nghiên cứu hậu mại cho phép có thêm những thông tin mới khi thuốc được dùng trên nhiều người bệnh trong các hoàn cảnh khác nhau so với các thông tin khi xin cấp phép, mới chỉ thử nghiệm trên người khỏe mạnh, trên người bệnh với số lượng hạn chế (vừa đủ có ý nghĩa thống kê). Nếu phát hiện thêm công dụng mới sẽ xin phép bổ sung (tăng thêm quyền sở hữu trí tuệ) nếu phát hiện thêm tác dụng không mong muốn (ADR) thì ghi thêm các cảnh báo hay rút thuốc khỏi thị trường, nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng, uy tín cho nhà sản xuất. Vì có lợi như vậy, nên nhà sản xuất thường bỏ tiền ra tài trợ các đơn vị nghiên cứu.
Trung tâm ADR tập hợp, phân tích các báo cáo ADR từ các cơ sở phòng chữa bệnh.
Hai việc này không chỉ thực hiện ở các nước phát minh ra thuốc mà ngay ở các nước nhập khẩu. Ví dụ: Rofecoxib phát minh tại Mỹ năm 1997, nhưng ngay từ năm 1999-2000 Cơ quan quản lý thuốc (CQQLT) Anh, căn cứ vào 1120 báo cáo ADR (trên 557.000 đơn dùng thuốc này), đã sớm đưa ra các cảnh báo về tác hại tim mạch. Tương tự, trong khi ở Mỹ đang mở rộng việc dùng thuốc ngủ mới (nonbenzodiazepin) như zolpidem thì CQQLT Australia cảnh báo về các tác dụng gây mộng du (sleepwwalking) của thuốc này.
Kết hợp báo cáo ADR với nghiên cứu hậu mại, CQQLT sẽ đưa ra cách xử lý.
 Bán thuốc phải tuân thủ quy định để bảo đảm an toàn cho người sử dụng. |
Tìm nguyên nhân, đánh giá mức tác hại gây ra cho cộng đồng
Sau khi được cấp phép, cần thống kê xem thuốc đó đã được tiêu thụ bao nhiêu, bằng chế phẩm nào, theo cách nào? Nếu thuốc có gây hại thì thông qua tần suất gây hại và lượng dùng tiêu thụ, mà đánh giá mức độ gây hại cho cộng đồng. Một ví dụ: acetaminophen (paracetamol) có tần suất gây hại thấp (nếu dùng đúng liều ghi trên nhãn, là một thuốc an toàn), nhưng tại Mỹ, mức tiêu thụ lớn (mỗi năm dùng tới 25 tỷ liều -2008), cách bán dễ dàng (không bắt buộc có đơn), do thế mỗi năm có tới 30.000 trường hợp phải nhập viện do dùng quá liều, trong đó có 50% do cố ý. Từ đó, tháng 6/2009 FDA, Mỹ tổ chức Hội nghị Ủy ban tư vấn về độc tính của acetaminophen trong đó nêu lên 3 kiến nghị: Giảm hàm lượng của thuốc được bán tự do từ 1.000mg xuống 650 mg hoặc chuyển loại hàm lượng 1000 mg vào diện bán theo đơn. Qui định nồng độ trong các dạng thuốc lỏng. Loại bỏ các phối hợp acetaminophen bán theo đơn hoặc có cảnh báo đóng khung trên nhãn. Mặc dù vẫn còn khiếm khuyết, cần nghiên cứu thêm, song khuyến nghị này có ưu điểm căn bản là hướng trọng tâm về việc tránh dùng quá liều thuốc.
Dựa vào các hội nghề nghiệp (HNN), Hội người bệnh (HBN) khuyến nghị, phổ cập kiến thức dùng thuốc
Ở các nước có HNN (gồm thầy thuốc chuyên khoa) và HNB (gồm người cùng bệnh). Một trong những hoạt động của HNN là trao đổi các thông tin nghiên cứu, thảo luận, đồng thuận đưa ra các các khuyến nghị phòng chữa, trong đó có vấn đề dùng thuốc. Song song, HNB cũng được biết các khuyến nghị này dưới dạng dễ hiểu. Những khuyến nghị của HNN, hiểu biết của HNB đóng góp tích cực vào việc quản lý thuốc. Một ví dụ: Thông qua HNN và HNB nhiều nước đã phổ cập được khuyến nghị GINA (chọn dùng corticoid hít hay corticoid hít kết hợp với chủ vận beta hít kiểm soát hen có hiệu quả cao ít tai biến; loại bỏ các thuốc trước đây ít hiệu quả nhiều tai biến (như uống salmeterol, theophylin, uống tiêm kéo dài đơn độc corticoid). Ở nước ta, một số HNN đã có các hoạt động tốt theo hướng này (qua các tập san chuyên ngành), nhưng cũng còn một số HNN còn loay hoay với nội dung hoạt động, chỉ chú trọng khâu tham gia với chính quyền việc quản lý hành chính.
Dùng các cách cảnh báo thích hợp để khuyến cáo
Có thuốc rất cần dùng nhưng có nhiều ADR, bị lạm dụng không vì mục đích chữa bệnh, bị dùng sai nhiều trong điều trị dẫn tới tai biến cao. Phải tìm các biện pháp không chế sự lạm dụng, dùng sai, nhưng vẫn không hạn chế việc dùng khi cần. Một ví dụ: tại Mỹ, riêng nhóm opioid, năm 2006 có khoảng 57.000 trường hợp khám cấp cứu vì dùng hydrocodon, 45.000 trường hợp dùng methadol ngoài mục đích y khoa, 65.000 trường hợp dùng oxycodon hay phối hợp với oxycodon chưa đúng mục đích điều trị, năm 2003 có tới 9179 trẻ phơi nhiễm với các opioid được bán theo toa. FDA phải gặp gỡ y giới, các công ty dược, hội bảo vệ quyền lợi người bệnh, tổ chức hội nghị chuyên đề, đưa ra một số cách quản lý như: Yêu cầu nhà sản xuất phải ghi và đóng khung lời cảnh báo lên tờ giới thiệu, lên nhãn. Yêu cầu các cơ sở điều trị làm cho thầy thuốc nhận thức được đầy đủ tiềm năng gây hại, có cân nhắc khi kê đơn, nêu ra các biện pháp cụ thể thực hiện điều này, đinh kỳ xem lại những biện pháp đề ra ấy có làm giảm tiêu dùng không hợp lý, giảm tần suất tai biến không, nếu không thì phải có cách điều chỉnh. Song song, đề ra các hướng nghiên cứu thuốc mới hay các dạng bào chế mới thay thế có lợi hơn loại đang dùng, có kế hoạch theo dõi chúng sau khi được cấp phép.
DS. Bùi Văn Uy