Việc quản lý giá thuốc hiện nay đang được giao cho 3 Bộ: Tài chính, Công Thương và Y tế cùng các hội đồng chuyên môn đảm nhiệm. Với quan điểm không nên để tình trạng “vừa đá bóng vừa thổi còi”, Bộ Y tế đã có đề nghị với Quốc hội và Chủ tịch Quốc hội đã kết luận “Bộ Y tế chỉ nên làm công tác chuyên môn”. Để giúp bạn đọc hiểu rõ hơn những vấn đề liên quan tới chất lượng thuốc và giá thuốc, phóng viên báo Sức khỏe&Đời sống đã có cuộc phỏng vấn TS. Trương Quốc Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Phóng viên (PV): Thưa ông, có ý kiến còn lo ngại về vấn đề chất lượng thuốc, đặc biệt là thuốc trúng thầu cung ứng cho các cơ sở y tế có giá rẻ. Ông có ý kiến gì về vấn đề này?
TS. Trương Quốc Cường: Cho đến nay, trong các hàng hoá nói chung, dược phẩm là một trong số ít các mặt hàng được quản lý chặt chẽ nhất về mặt đảm bảo chất lượng thông qua các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt một cách đồng bộ trong tất cả các khâu từ sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông phân phối và bán lẻ đến tận tay người sử dụng. Ngành dược Việt Nam hiện đang áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành tốt ở tất cả các khâu nêu trên theo đúng các tiêu chuẩn quốc tế về GMP (cho sản xuất), GSP (cho bảo quản), GDP (cho bán buôn), GLP (cho kiểm nghiệm thuốc), GPP (cho các nhà thuốc bán lẻ). Đây là các tiêu chuẩn bắt buộc phải đạt cho bất kỳ doanh nghiệp dược nào tham gia vào ngành kinh doanh dược phẩm.
Theo quy định chung của thế giới và của Việt Nam, tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã phải được các Hội đồng chuyên gia đầu ngành thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển châu Âu... Ngoài ra, đối với một số nhóm hoạt chất phải thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học so sánh với các thuốc phát minh theo quy định để được cấp số đăng ký lưu hành.
Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước sở tại thì sản phẩm đã được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.
Do đó, với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng.
Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).
PV: Xin ông cho biết, theo cơ chế quản lý giá thuốc hiện hành, việc xác định giá thuốc có xem xét tới yếu tố phù hợp với chất lượng thuốc hay không vì có ý kiến cho rằng giá cả còn liên quan tới tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguồn gốc hàng hoá, nguyên liệu sản xuất thuốc?
TS. Trương Quốc Cường: Về vấn đề giá thuốc và chất lượng thuốc, cơ chế quản lý hiện hành của Liên Bộ Y tế - Tài chính - Công Thương đã và đang thực hiện theo nguyên tắc đảm bảo giá thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cụ thể:
Theo quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT của liên Bộ Y tế - Tài chính - Công Thương, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đều phải được doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thực hiện việc kê khai giá thuốc và các mức giá kê khai được Tổ công tác liên ngành về giá thuốc của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương xem xét tính hợp lý căn cứ theo các nhóm tiêu chuẩn chất lượng (nhóm thuốc biệt dược phát minh, nhóm thuốc của nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP, nhóm thuốc của nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP; nhóm thuốc của nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMO; nhóm thuốc tương đương sinh học với thuốc biệt dược phát minh). Các thuốc kê khai giá phù hợp với mặt bằng tiêu chuẩn chất lượng của từng nhóm thuốc sẽ được công bố công khai làm cơ sở cho các đơn vị tham khảo trong việc mua sắm, đấu thầu và kiểm tra, giám sát. Các doanh nghiệp không được bán vượt mức giá kê khai đã được Tổ Công tác liên ngành về giá thuốc xem xét hợp lý và công bố.
Đối với việc đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, theo quy định về đấu thầu thuốc hiện hành (Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC), các nhóm thuốc cũng được phân chia theo các tiêu chuẩn kỹ thuật như trên và được đánh giá, lựa chọn trúng thầu theo quy định của Luật Đấu thầu. Tại nội dung đánh giá chất lượng thuốc trúng thầu, ngoài các tiêu chuẩn kỹ thuật của mặt hàng thuốc và đảm bảo chất lượng của nhà thầu, đã có các tiêu chí đánh giá về công nghệ bào chế bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật của nhà máy sản xuất, phương pháp bào chế, nguồn gốc nguyên liệu... để đánh giá chất lượng thuốc dự thầu. Về quy trình đánh giá lựa chọn thuốc theo Luật Đấu thầu, bước đầu tiên là đánh giá về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các mặt hàng thuốc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn về kỹ thuật, chất lượng thuốc mới chuyển sang công đoạn đánh giá về giá (theo quy định tại Luật Đấu thầu là lựa chọn mặt hàng có giá đánh giá thấp nhất).
Vì vậy, có thể thấy rõ: ý kiến cho rằng cơ chế quản lý giá thuốc hiện chưa quan tâm đến vấn đề chất lượng là hoàn toàn không có cơ sở và chưa hiểu rõ về quy trình quản lý giá thuốc và các quy định về tổ chức đấu thầu của Liên Bộ Y tế - Tài chính - Công Thương đang thực hiện.
PV: Có ý kiến cho rằng giá thuốc nói bao nhiêu thì trả bấy nhiêu, người mua không có quyền mặc cả, theo ông, ý kiến này có đúng không và thực trạng tình hình giá thuốc của Việt Nam hiện nay như thế nào?
TS. Trương Quốc Cường: Trước hết, chúng ta đều nhận thức rõ rằng thuốc là một hàng hoá đặc biệt khi hầu hết việc sử dụng thuốc của người bệnh đều trên cơ sở ý kiến và việc kê đơn của bác sĩ, nói một các khác là việc sử dụng thuốc của người bệnh không phải do người bệnh là người quyết định chính hay có thể hiểu là người bệnh mua thuốc nhưng không phải là người quyết định sẽ mua thuốc gì như các loại hàng hoá khác. Đây chính là một đặc thù mà tất cả các nước trên thế giới hầu hết đều đưa ra các biện pháp nhằm quản lý giá thuốc để đảm bảo người bệnh được sử dụng thuốc với chi phí hợp lý nhất.
Với các quy định hiện hành của Việt Nam về quản lý giá thuốc và đấu thầu thuốc thì giá thuốc về cơ bản đã được kiểm soát ở mức bình ổn so sánh với các nước trên thế giới và so sánh với các hàng hoá khác, cụ thể:
Theo số liệu của Tổng cục Thống kê - Bộ Kế hoạch Đầu tư, các năm qua, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm thấp hơn so với chỉ số giá tiêu dùng chung của xã hội (CPI). Năm 2012, CPI là 6,81% so với chỉ số giá dược phẩm là 5,27%; năm 2013, CPI là 6,04% so với chỉ số giá dược phẩm là 3,45% và đứng thứ 9/11 nhóm hàng trọng yếu.
Đối với thuốc sử dụng trong các bệnh viện công lập, đây là kênh sử dụng thuốc lớn chiếm khảng trên 40% tổng trị giá tiền thuốc sử dụng, phục vụ khoảng 75% đối tượng có bảo hiểm y tế và được liên Bộ Y tế - Tài chính tập trung quản lý với các quy định chặt chẽ về đấu thầu thuốc nhằm lựa chọn các thuốc đáp ứng các tiêu chí về kỹ thuật, chất lượng với giá cả phù hợp nhất, cụ thể:
So sánh giá thuốc thực tế của Việt Nam so với thế giới: Trong tháng 5-6/2012, đoàn công tác liên ngành (Bộ Y tế, Ủy ban Các vấn đề xã hội của Quốc hội, Văn phòng Chính phủ, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư) khảo sát, so sánh giá thuốc trúng thầu của cùng tên thương mại, cùng hoạt chất, cùng nồng độ và hàm lượng tại bệnh viện giữa Việt Nam với Thái Lan, Trung Quốc cho thấy: giá thuốc trúng thầu tại Việt Nam thấp hơn Thái Lan với tỷ lệ trung bình 3,17 lần và thấp hơn Trung Quốc với tỷ lệ trung bình 2,25 lần (số lượng thuốc khảo sát của 20 hoạt chất chiếm tỉ trọng lớn tương ứng với 35% trị giá thuốc trúng thầu tại các bệnh viện).
Theo kết quả nghiên cứu độc lập của Viện Chiến lược và Chính sách y tế năm 2011 đã khảo sát giá thuốc theo phương pháp của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho thấy: Giá thuốc generic trúng thầu ở Việt Nam ở mức thấp so với mặt bằng chung quốc tế và giá thuốc biệt dược trúng thầu ở Việt Nam ở khoảng trung bình so với số liệu quốc tế.
Theo dữ liệu thống kê kết quả trúng thầu của các Sở Y tế và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các quy định mới về đấu thầu mua thuốc đã giúp giảm 35,33% giá thuốc trúng thầu (khảo sát giá thuốc trúng thầu của 1.654 mặt hàng của 26 bệnh viện và Sở Y tế thuốc mua theo quy định của TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC so với quy định của TTLT số 10/2007/TTLT-BYT-BTC tiết giảm được khoảng 294,5 tỉ đồng).
Đối với giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ trên thị trường: Việc quản lý giá thuốc của các cơ sở bán lẻ trên thị trường hiện được Bộ Y tế quản lý theo cơ chế cạnh tranh, cụ thể trên thị trường cả nước hiện có hơn 40.000 nhà thuốc bán lẻ cạnh tranh về giá, tuy nhiên, giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ phải được niêm yết công khai trên hộp thuốc để người mua thuốc có thể biết và so sánh giá giữa các nhà thuốc khi mua thuốc. Ngoài ra, giá mua vào của các nhà thuốc không được vượt mức giá bán buôn của các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Riêng các cơ sở bán lẻ trong bệnh viện (các nhà thuốc bệnh viện), giá bán lẻ thuốc được quản lý chặt chẽ hơn với việc áp dụng quy định về thặng số bán lẻ với mức thăng số bán lẻ từ 5 - 20% theo trị giá thuốc mua vào của các nhà thuốc (kết quả khảo sát giá thuốc tại địa bàn TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh cho thấy cơ bản các nhà thuốc bệnh viện có giá bán lẻ thấp hơn so với các nhà thuốc ngoài bệnh viện với tỉ lệ khoảng 6,8%).
PV: Ông có ý kiến thế nào về phát biểu của một đại biểu Quốc hội về trả lời của Bộ trưởng Bộ Y tế bên lề cuộc họp?
TS. Trương Quốc Cường: Với các phân tích như trên có thể thấy Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ, tích cực với Bộ Tài chính, Bộ Công Thương để triển khai hiệu quả công tác quản lý giá thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ kịp thời công tác điều trị bệnh của nhân dân với giá phù hợp. Bộ trưởng Bộ Y tế đã trả lời rõ về thực trạng quản lý giá thuốc, tình hình giá thuốc của Việt Nam cùng những việc mà liên Bộ Y tế - Tài chính - Công Thương đã làm được trong thời gian qua.
Tôi cho rằng một số ý kiến hỏi không rõ và có các nhận định không mang tính xây dựng có thể do không hiểu rõ hoặc chưa tìm hiểu thấu đáo về nội dung định hỏi. Những ý kiến và bình luận như vậy gây ra sự hiểu nhầm, bức xúc cho dư luận và ảnh hưởng tiêu cực tới công tác quản lý của liên Bộ trong quản lý giá thuốc.
Qua đây, nên chăng người chất vấn cần phải có sự tìm hiểu và nắm được những vấn đề cơ bản liên quan đến nội dung chất vấn để tránh tình trạng trên.
PV: Xin cảm ơn ông!
Thư Ký (thực hiện)
