Nghị quyết 20 Hội nghị lần thứ 6 ban chấp hành Trung ương khóa 12 về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới yêu cầu phải bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước. Tăng cường đấu thầu tập trung, giảm giá thuốc, thiết bị, hoá chất, vật tư y tế, bảo đảm công khai, minh bạch. Hoàn thiện cơ chế đầu tư, mua sắm và kiểm soát chặt chẽ chất lượng, chống thất thoát, lãng phí. Quản lý chặt chẽ nhập khẩu thuốc.
Việc rà soát chất lượng thuốc góp phần nâng cao chất lượng thuốc
Thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng tới sức khỏe, an toàn và hiệu quả điều trị bệnh, thuốc cũng có thành phần phức tạp, mức độ ổn định không cao, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, sử dụng thuốc là việc làm cần thiết của cả cơ sở sản xuất, kinh doanh và của hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. Do vậy, có thể khẳng định, việc rà soát chất lượng thuốc liên tục, xử lý, xử phạt nghiêm các cơ sở có thuốc vi phạm sẽ góp phần nâng cao chất lượng thuốc, góp phần giảm tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông trên thị trường.
Việc rà soát chất lượng thuốc góp phần nâng cao chất lượng thuốc.
Các số liệu thống kê hàng năm cho thấy, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam dao động khoảng 3%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%. Số lượng mẫu thuốc được lấy, kiểm nghiệm là rất lớn, trải rộng trên toàn quốc (bao gồm mẫu lấy kiểm nghiệm tại 2 Viện Kiểm nghiệm, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng 62 Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố), hàng năm các cơ quan này đã tiến hành lấy khoảng 30.000- 40.000 mẫu thuốc để giám sát chất lượng thuốc.
Quy trình thu hồi thuốc
Quy trình thu hồi thuốc hiện nay ở Việt Nam tương đồng với quy trình ở Châu Âu, Úc, Singapore. Trong đó bao gồm các khâu: Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu và phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng mẫu thuốc, rồi gửi kết quả về cơ quan quản lý. Từ đây cơ quan quản lý xem xét kết quả kiểm nghiệm, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả điều trị, xác định mức độ vi phạm, ra văn bản thông báo thu hồi lô thuốc, trong đó nêu rõ mức độ thu hồi, trách nhiệm của cơ cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc và trách nhiệm các cơ quan quản lý y tế tuyến dưới.
Trong quy trình này, Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo để các cơ sở kinh doanh, sử dụng biết, tiến hành thu hồi, hoàn trả thuốc về nhà cung ứng, kiểm tra giám sát việc thu hồi, lưu hành thuốc bị thu hồi trên địa bàn. Đồng thời, cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải ngừng phân phối và trong thời gian không quá 5 ngày phải thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở phân phối, đơn vị sử dụng đã mua thuốc và báo cáo về cơ quan quản lý trong vòng 30 ngày. Thời gian qua có trường hợp cá biệt thuốc đã bị thu hồi nhưng thực tế vẫn tìm thấy ở nhà thuốc lẻ. Có tình trạng này là do các đơn vị thực thi ngoài việc nhân lực còn thiếu cũng chưa tận dụng được sức mạnh trong việc phối hợp với các đơn vị chức năng để thường xuyên thanh kiểm tra, giám sát việc lưu hành thuốc cũng như việc thu hồi thuốc.
