Metformin là thuốc được sử dụng để kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Hiện FDA đang liên hệ với một số công ty để khuyến nghị họ tự nguyện thu hồi sản phẩm này.
FDA đang tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các nhà sản xuất để đảm bảo thử nghiệm phù hợp. Các đánh giá đang được tiến hành để xác định liệu metformin ER bị thu hồi có dẫn đến tình trạng thiếu thuốc và FDA sẽ phối hợp chặt chẽ với các nhà sản xuất để ngăn chặn hoặc giảm bất kỳ tác động nào ảnh hưởng đến tình trạng thiếu thuốc này.
Bệnh nhân nên tiếp tục dùng metformin theo chỉ định của bác sĩ, cho đến khi tham khảo ý kiến với bác sĩ của họ để kê đơn thay thế khi cần thiết. Vì nếu tự ý ngừng thuốc, người bệnh có thể phải đối mặt với các nguy cơ sức khỏe nguy hiểm.
FDA khuyến cáo rằng các bác sĩ tiếp tục kê đơn metformin khi phù hợp với tình trạng lâm sàng của người bệnh, vì trong các thử nghiệm của FDA không tìm thấy NDMA trong các sản phẩm metformin phóng thích nhanh (IR) – đây là loại metformin được kê đơn phổ biến nhất. Cơ quan này cũng đang làm việc với các nhà sản xuất có thuốc bị thu hồi để xác định nguồn gốc của tạp chất NDMA. Tại thời điểm này, nồng độ NDMA tăng cao đã được tìm thấy trong một số viên nén thành phẩm của công thức ER nhưng chưa phát hiện thấy trong các mẫu của thành phần hoạt chất metformin.
Một số sản phẩm metformin tác dụng kéo dài (ER) được FDA phát hiện có chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép, có thể gây hại
Cơ quan này cũng đang yêu cầu tất cả các nhà sản xuất metformin dạng ER đánh giá nguy cơ NDMA quá mức trong sản phẩm của họ và kiểm tra từng lô trước khi phát hành ra thị trường. Nếu thử nghiệm cho thấy NDMA vượt quá giới hạn có thể chấp nhận, nhà sản xuất nên thông báo cho cơ quan quản lý và không nên phát hành lô thuốc đó.
Vào cuối năm 2019, FDA cũng đã có tuyên bố về hàm lượng NDMA trong một số sản phẩm metformin ở các quốc gia khác. Cơ quan này ngay lập tức bắt đầu thử nghiệm để xác định xem metformin trong nguồn cung cấp của Hoa Kỳ có nguy cơ này hay không, như là một phần của cuộc điều tra đang diễn ra đối với tạp chất nitrosamine trên các loại thuốc. Đến tháng 2/2020, FDA đã xác định được mức độ NDMA rất thấp trong một số mẫu, nhưng tại thời điểm đó, nhưng không có mẫu metformin nào được FDA kiểm nghiệm vượt quá giới hạn lượng chấp nhận đối với NDMA. Tuy nhiên, FDA vẫn tiếp tục có những thử nghiệm với metformin và các loại thuốc khác…
Gần đây, FDA đã nhận được các báo cáo về mức độ cao hơn của NDMA trong một số công thức ER nhất định của metformin thông qua một bản kiến nghị của công dân được nộp bởi một phòng thí nghiệm tư nhân. Các phòng thí nghiệm của FDA đã thử nghiệm các lô metformin tương tự mà phòng thí nghiệm tư nhân phát hiện có chứa NDMA trên giới hạn lượng chấp nhận được.
Được biết, trước đây FDA đã điều tra sự hiện diện của nitrosamine trong việc cung cấp thuốc của Hoa Kỳ. Cuộc điều tra bắt đầu với thuốc huyết áp và thuốc suy tim có tên là thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARBs) và sau đó được mở rộng đến các thuốc trị chứng ợ nóng (ranitidine và nizatindine) cũng như thuốc trị tiểu đường metformin và các loại thuốc khác. Vào tháng 4/2020, cơ quan này đã yêu cầu các nhà sản xuất rút tất cả các sản phẩm thuốc ranitidine theo toa và không kê đơn (OTC) khỏi thị trường vì kết quả kiểm tra cho thấy NDMA trong một số sản phẩm ranitidine tăng theo thời gian và khi được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng, có thể dẫn đến việc người tiêu dùng tiếp xúc với mức độ không thể chấp nhận của tạp chất này.
Người bệnh tiểu đường không được tự ý ngưng dùng thuốc để tránh biến chứng nguy hiểm
Có nhiều lý do cho sự hiện diện của NDMA trong thuốc như: Liên quan đến quy trình sản xuất thuốc hoặc cấu trúc hóa học của thuốc hoặc thậm chí các điều kiện mà chúng được lưu trữ hoặc đóng gói. Khi thực phẩm và thuốc được hấp thu trong cơ thể, nitrosamine, bao gồm cả NDMA cũng có thể được hình thành.
FDA đang thực hiện một cách tiếp cận có hệ thống để xác định các loại thuốc có nitrosamine vượt quá giới hạn lượng chấp nhận được và loại bỏ chúng khỏi thị trường. Hiện các công nghệ cải tiến cho phép phát hiện ngay cả lượng tạp chất trong các sản phẩm thuốc với nồng độ thấp và các phương pháp thử nghiệm đã cho FDA hiểu rõ hơn các bước sản xuất cụ thể có thể làm tăng nguy cơ hình thành nitrosamine. FDA cũng đang hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý thuốc quốc tế, những nơi đã thử nghiệm NDMA trong các sản phẩm thuốc để điều tra các nguồn gốc của các tạp chất này.
