Tiến trình xét xử lần này dự kiến sẽ làm rõ cơ chế và mức độ nghiêm trọng về các tác dụng không mong muốn của thuốc mediator (benfluorex), đồng thời qua đó giúp xem xét trách nhiệm của Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm Y tế Pháp (ANSM); Nhà sản xuất - Công ty dược phẩm tư nhân Servier và các cá nhân có liên quan trong những hậu quả có thể thuốc mediator (benfluorex) đã gây ra. Các phán xét cũng được kỳ vọng sẽ giúp tìm ra những phương án cuối cùng nhằm giải quyết một trong những vụ khiếu nại về dược phẩm lớn nhất nước Pháp.
Sự dối trá tồn tại nhiều thập kỷ
Thuốc mediator có hoạt chất chính là benfluorex, ban đầu được phê duyệt để điều trị cho các bệnh nhân thừa cân, béo phì trong bệnh đái tháo đường type 2. Tuy nhiên, benfluorex có cấu trúc gần giống với fenfluramine (một chất ức chế sự thèm ăn, được phát triển bởi Công ty American Home Products, sau này được đổi tên thành Wyeth và hiện được sáp nhập bởi Hãng dược phẩm Pfizer), lại được kê đơn rộng rãi hơn trên nhiều phụ nữ khỏe mạnh trong mục đích chống thèm ăn, giảm cân hoặc giúp hỗ trợ duy trì cân nặng. Trước đây, mediator thường được sử dụng cùng với phentermine trong một sự kết hợp được gọi là fen-phen. Sự kết hợp này có liên quan đến nguy cơ tăng huyết áp phổi và rối loạn chức năng van tim gây suy tim, dẫn đến việc bị ngừng sử dụng vào năm 1997 cùng với hàng ngàn khiếu nại pháp lý về các vấn đề sức khỏe và tử vong.
Thuốc mediator đối mặt với sự phản đối lớn nhất tại Pháp, nơi các nhà chức trách cho biết có khoảng 5 triệu bệnh nhân đã dùng thuốc, trước khi thuốc bị rút khỏi thị trường vào cuối năm 2009. Cơ quan Dược phẩm châu Âu phán quyết loại bỏ thuốc này khỏi thị trường khiến thuốc cũng đã bị rút khỏi các quốc gia khác như Bỉ, Thụy Sĩ, Tây Ban Nha và Ý.
Nhà nghiên cứu người Pháp Irene Frachon chụp ảnh với một cuốn sách chân dung các nạn nhân của thuốc mediator trong ngày khai mạc phiên tòa tại tòa án ở Paris.
Thuốc gây tử vong nhiều bệnh nhân
Một báo cáo năm 2010 của Tổ chức Bảo hiểm y tế quốc gia Pháp (CNAM) cho biết: Trong khoảng 30 năm, đã có khoảng 500 trường hợp tử vong có thể liên quan đến các biến chứng đến từ mediator. Tuy nhiên, Agnes Fournier - một nhà dịch tễ học thuộc Viện Nghiên cứu sức khỏe và y tế quốc gia Pháp (INSERM) đã công bố một báo cáo năm 2012, trong đó cô ước tính loại thuốc này có thể có liên quan tới 2.000 ca tử vong.
Trước những cáo buộc này, Công ty dược phẩm Servier được biết đến như công ty sản xuất dược phẩm tư nhân lớn nhất của Pháp đã khẳng định rằng họ không lừa dối về các tác dụng của việc điều trị và hy vọng tiến trình xét xử và các phán quyết cuối cùng của tòa án tối cao Pháp chứng minh rằng công ty không hành động chống lại lợi ích của bệnh nhân.
Trước xét xử lần này, Công ty dược phẩm Servier cũng đã nhiều lần chịu trách nhiệm về những hậu quả không mong muốn mà thuốc mediator mang lại cho các bệnh nhân. Công ty này cũng đã phải chi trả gần 132 triệu euro (xấp xỉ 117 triệu bảng Anh) tiền bồi thường cho các nạn nhân và đề xuất tổng số tiền bồi thường trị giá 164,4 triệu euro (xấp xỉ 145 triệu bảng Anh) cho 3.732 bệnh nhân.
Vào tháng 7/2018, Công ty dược phẩm Servier cũng đã thông cáo với báo chí rằng họ “đã nỗ lực hết sức để bồi thường cho tất cả các bệnh nhân chịu hậu quả của thuốc mediator”.
Trách nhiệm của Cơ quan Quản lý thuốc và sản phẩm y tế Pháp
Xét xử lần này được cho rằng sẽ tập trung vào trách nhiệm của Cơ quan Quản lý thuốc và sản phẩm y tế Pháp vì cơ quan này cho phép mediator lưu hành trên thị trường quá lâu, từ năm 1976 cho đến năm 2009, bất chấp thực tế sản phẩm này dính líu đến những nghi ngờ liên quan tới tác dụng không mong muốn gây ra suy tim và phổi. Một cuộc điều tra chính thức của Pháp vào năm 2011 cho thấy cơ quan giám sát dược phẩm của nước này đã quá chậm trễ trong hành động cũng như những nghi ngờ liên quan đến mối quan hệ với các công ty sản xuất dược phẩm. Cơ quan Quản lý thuốc và sản phẩm y tế Pháp cho biết, họ sẽ hợp tác với tòa và hiện đang tuân thủ các quy tắc đạo đức chặt chẽ hơn.
Về phía các nạn nhân và luật sư của họ, việc xét xử lần này được kỳ vọng đem lại những câu trả lời thỏa đáng cho các bên. Ông Charles Charles-Oudin - một luật sư đại diện cho 250 nguyên đơn cho biết: “Sự thật rằng một phiên tòa cuối cùng đã diễn ra, bản thân điều này đã là một chiến thắng cho các nạn nhân”. Ông Dominique-Michel Courtois - người đứng đầu một nhóm nạn nhân cũng cho biết: “Phiên tòa lần này là một chiến thắng cho các nạn nhân, họ muốn có câu trả lời về cách mà thuốc đã được sử dụng lâu dài một cách hợp pháp”.
Xét xử lần này dự kiến kéo dài ít nhất 6 - 7 tháng, được xem là sự kiện luật pháp lớn nhất tại nước Pháp trong năm nay. Các phán xét hứa hẹn sẽ mang lại các giải pháp cuối cùng nhằm khép lại vụ kiện bắt đầu từ năm 2007, sau khi BS. Irène Frachon - một chuyên gia Khoa phổi của Bệnh viện Đại học y Brest, vùng Bretagne, nước Pháp đưa ra những cảnh báo về mối liên hệ giữa các thuốc có cấu trúc tương tự amphetamine và tổn thương tim, phổi nghiêm trọng. Hiện tại, chưa thể khẳng định bất cứ điều gì trước khi có kết luận cuối cùng của Tòa án Tối cao nước Pháp.