Phacogen khánh thành nhà máy sản xuất kit xét nghiệm tiêu chuẩn quốc tế, công suất 4 triệu kit/năm

Ngày 23/6, công ty Cổ phần Y Dược Phacogen đã khánh thành Nhà máy sản xuất Phacogen tại KCN VSIP Bắc Ninh.

Nhà máy Phacogen là đơn vị sản xuất các thiết bị y tế và Kit xét nghiệm chẩn đoán in vitro (IVD) sử dụng trong sàng lọc, chẩn đoán cho các nhóm chuyên khoa như: ung thư, các bệnh truyền nhiễm và sản phụ khoa. Nhà máy Phacogen được đầu tư các dây chuyền sản xuất tự động hiện đại theo tiêu chuẩn của Mỹ và châu Âu với công suất (giai đoạn 1) đạt 4 triệu Kit xét nghiệm/năm.

Bên cạnh việc đầu tư công nghệ hiện đại trên nền tảng hệ thống phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 8, hệ thống băng chuyền, pha mix và san chiết sử dụng robot tự động. Nhà máy Phacogen còn được đầu tư hệ thống kho âm, kho lạnh và kho mát được theo dõi nhiệt độ tự động 24/7 để đảm bảo toàn bộ các sản phẩm do nhà máy sản xuất ra được lưu trữ và bảo quản liên tục đúng tiêu chuẩn dùng cho xét nghiệm chẩn đoán IVD.

Phát biểu tại buổi lễ, ông Dương Ngọc Cường, Giám đốc nhà máy Phacogen cho biết: "Phacogen cam kết sẽ cho ra đời những sản phẩm kit xét nghiệm chất lượng cao, giá thành hợp lý, giúp hoàn thiện các giải pháp xét nghiệm đang cung cấp trên thị trường, hỗ trợ cơ sở y tế, trung tâm xét nghiệm giải được bài toán nguồn cung, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho mọi người dân Việt".

Sau 18 tháng triển khai, nhà máy sản xuất Phacogen đã chính thức hoàn thành xây dựng cơ sở vật chất, sản xuất thành công và sẽ đưa ra thị trường 3 sản phẩm đầu tiên:

- Bộ tách chiết:  PCG® MagBead DNA Extraction Kit,

- Bộ xét nghiệm đánh giá tính toàn vẹn DNA tinh trùng: PCG® Sperm DNA Fragmentation Kit,

- Bộ xét nghiệm Định tính Liên cầu khuẩn nhóm B: PCG® GBS Real-time PCR Kit

Trước đó, vào đầu tháng 6/2023, sau quá trình đánh giá và kiểm định gắt gao từ các tổ chức quốc tế, nhà máy sản xuất Phacogen đã được TUV Rheinland (CHLB Đức) cấp chứng nhận đạt chuẩn quốc tế cho sản xuất trang thiết bị y tế EN ISO 13485:2016. Đây là nhà máy sản xuất kit xét nghiệm sinh học phân tử duy nhất tại Việt Nam được TUV Rheinland cấp chứng nhận này tính đến thời điểm hiện tại.

Tại Lễ khánh thành, nhà máy Phacogen đã chính thức được trao chứng nhận EN ISO 13485:2016. Đồng thời, sự kiện cũng chứng kiến Lễ kí kết hợp tác chuyển giao công nghệ và sản xuất giữa Nhà máy Phacogen và Gene Laboratories, thuộc GC Group – tập đoàn dược phẩm y tế lớn thứ 2 Hàn Quốc.

Các sản phẩm của nhà máy Phacogen được ứng dụng rộng rãi trong sàng lọc, chẩn đoán các marker ung thư, các vi rút, vi khuẩn gây bệnh truyền nhiễm và các yếu tố bất thường trong sản phụ khoa. Các sản phẩm này có nhiều ưu điểm vượt trội như chất lượng và nguồn gốc đảm bảo, được kiểm định bởi các tổ chức uy tín, giá thành sản phẩm cạnh tranh và đặc biệt là khả năng đáp ứng kịp thời nhu cầu của thị trường do chủ động được toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm, tối ưu hóa nguyên vật liệu, thử nghiệm, sản xuất và kiểm soát chất lượng. Với nhiều ưu điểm vượt trội như trên, kit xét nghiệm của Phacogen được phân phối rộng rãi trong nước và hướng tới xuất khẩu ra thị trường quốc tế trong thời gian không xa.