OPODIS Pharma được Trung tâm TQC chứng nhận đạt ISO 13485:2016

Suckhoedoisong.vn - Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC (Trung tâm TQC) đã đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020.

Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu các sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007 đến nay công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên, điểm khác biệt tạo nên tên tuổi của OPODIS PHARMA chính là những sản phẩm nơi đây đều ra đời từ các công trình nghiên cứu công phu khoa học, cấp Bộ Y tế, cấp nhà nước.


Một số dòng sản phẩm của OPODIS Pharma

OPODIS PHARMA luôn tâm niệm rằng con người là giá trị cao nhất của tạo hoá. Vì thế, công ty luôn tận tâm và sáng tạo, nhằm mang đến những sản phẩm chất lượng cao phục vụ nhu cầu phòng ngừa bệnh tật và chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Các sản phẩm của OPODIS chủ yếu tập trung vào các sản phẩm từ thiên nhiên, sản phẩm chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em, các sản phẩm sát khuẩn khử trùng dùng trong dân dụng cũng như dùng trong y tế giúp ngăn ngừa bệnh tật và cải thiện môi trường sống.

Nhà máy của OPODIS Pharma được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm:

- Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió.

- Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP.

- Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D.

- Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất là 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/ năm.


Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS

Nhằm đáp ứng yêu cầu của Nghị định 36/2016/ND-CP và nâng cao chất lượng sản phẩm, OPODIS đã xây dựng hệ thống quản lý, đưa vào áp dụng và tiến hành gửi đăng ký chứng nhận hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 tới Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC – tổ chức khoa học công nghệ được chỉ định bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng.

Tại TQC, các chuyên gia về lĩnh vực y tế đã tiến hành xem xét đơn đăng ký chứng nhận của OPODIS PHARMA, khảo sát sơ bộ hoạt động của công ty về các điều kiện cần và đủ cho đánh giá chứng nhận chính thức. TQC đã quyết định tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức cho OPODIS sau khi nhận được báo cáo đánh giá sơ bộ về tình trạng hệ thống quản lý tại công ty đạt được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Quá trình đánh giá, chuyên gia TQC đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế của mình. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia TQC nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.


Opodis Pharma đạt Chứng nhận ISO 13485:2016 do TQC cấp

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là tổ chức khoa học công nghệ uy tín được chỉ định chứng nhận nhiều lĩnh vực với đội ngũ chuyên gia hơn 11 năm kinh nghiệm, trải khắp 3 miền, đã từng công tác trong các Cơ quan quản lý nhà nước, đánh giá tại các doanh nghiệp lớn trong nhiều lĩnh vực. Với mong muốn mang lại giá trị cho khách hàng và cho toàn xã hội, TQC đã đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của OPODIS theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 đúng phương châm:

“Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp – Cầu thị”

Loading...
Bình luận

Gửi bài viết cho tòa soạn qua email: bandientuskds@gmail.com