Novamed Việt Nam xin thu hồi 30 hồ sơ công bố thiết bị y tế

Theo văn bản của Công ty Cổ phần Novamed Việt Nam, việc thu hồi căn cứ theo khoản 13, điều 38, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 và nhu cầu kinh doanh hiện tại của Công ty. 

Công ty tự tiến hành rà soát và xin thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của một số TBYT loại A và B được Sở Y tế Hà Nội ban hành.

Theo văn bản của Công ty Cổ phần Novamed Việt Nam, có 30 số công bố (tương ứng 30 sản phẩm) thuộc danh mục thiết bị y tế loại A, Ba được doanh nghiệp xin thu hồi.

Theo hồ sơ công bố, một số sản phẩm xuất hiện trong danh sách thu hồi số công bố có thể kể đến như: Mặt nạ SuperNO2VA™ Et có mục đích sử dụng là: Mặt nạ mũi khi được đặt trên mũi bệnh nhân tạo thành buồng kín để dẫn khí gây mê, không khí và/hoặc oxy đến đường hô hấp trên trong quá trình chăm sóc gây mê liên tục. 

Nó có cổng để trích mẫu khí từ khí thở ra của bệnh nhân ở vùng miệng/mũi. Được sử dụng dưới sự giám sát lâm sàng với đầy đủ hệ thống báo động và an toàn để theo dõi và điều trị suy hô hấp.

Sản phẩm Đèn đặt nội khí quản, là thiết bị y tế loại A, có mục đích sử dụng là: Đèn đặt nội khí quản được sử dụng để hỗ trợ đặt nội khí quản trong gây mê và cấp cứu tại các cơ sở y tế.

Hay như sản phẩm Phin lọc khuẩn làm ấm và làm ẩm dùng trong Y tế, có mục đích sử dụng: AirLife HMEF Mini, HMEF 500, HMEF 750 và HMEF 1000 (sau đây gọi là HMEF) là các tổ hợp HME / Filter. HMEF là thiết bị sử dụng một lần dùng một lần được chỉ định cho những bệnh nhân cần tạo ẩm trong quá trình cung cấp khí thở máy. 

Chúng cung cấp bộ lọc để giảm ô nhiễm chéo có thể xảy ra giữa bệnh nhân và thiết bị. HMEF được sử dụng trong bệnh viện, ICU, gây mê, trị liệu hô hấp, trong quá trình vận chuyển và với máy hồi sức. HMEF 750, HMEF 500 và HMEF Mini có thể được sử dụng cho bệnh nhân người lớn và bệnh nhi và HMEF 1000 trên bệnh nhân người lớn. HMEF chỉ được chỉ định cho nhân viên y tế có trình độ sử dụng...