Theo quy định tại Nghị định số 15 hướng dẫn chi tiết thi hành Luật An toàn thực phẩm (ATTP) thay thế cho Nghị định 38 trước đây, từ ngày 1/7/2019, nếu cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng không đạt tiêu chuẩn GMP sẽ không được tiếp tục sản xuất…
Về vấn đề đang được quan tâm này, PGS.TS Nguyễn Thanh Phong - Cục trưởng Cục ATTP (Bộ Y tế) cho hay, hiện cả nước có khoảng trên 4.000 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN), thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), tuy nhiên ước tính đến 1/7/2019 (tức khoảng gần 1 năm nữa), khả năng chỉ có trên dưới 300 cơ sở đạt đủ điều kiện GMP để tiếp tục được hoạt động. Điều này cũng đồng nghĩa với thực tế sẽ có hơn 3.000 cơ sở sản xuất TPCN/TPBVSSK sẽ đứng trước bài toán "tồn tại hay đóng cửa".
Cục trưởng Nguyễn Thanh Phong cho biết, yêu cầu để được đạt chứng chỉ GMP đối với sản xuất TPCN/TPBVSK không khác gì GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc. Điều đầu tiên là cơ sở vật chất, từ nhà xưởng, hệ thống thông khí đến hệ thống bảo vệ phải cách biệt với môi trường ô nhiễm…
Thứ hai là yếu tố về con người, trong đó người chủ doanh nghiệp hoặc cán bộ phụ trách sản xuất của cơ sở sản xuất TPCN/TPBVSK đạt GMP tối thiểu phải có bằng đại học trong lĩnh vực chuyên ngành mà cơ sở sản xuất (khắc phục tình trạng hiện nay, nhiều chủ cơ sở sản xuất TPCN không có kiến thức về y, dược, dinh dưỡng).
Điểm nữa là quy định về hệ thống hồ sơ sổ sách rất chặt chẽ, nhất là kiểm soát chặt nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, chứng tỏ chất lượng của sản phẩm. Các hồ sơ thể hiện quá trình nuôi trồng, thu hái, bao gói, bảo quản, lưu kho vận chuyển, lưu thông đối với nguyên liệu nhập về cho sản xuất TPCN/TPBVSK… chứ không chỉ là hóa đơn chứng từ về nguồn gốc.. Cùng đó, hệ thống kiểm nghiệm cũng phải đạt yêu cầu...
Dây chuyền sản xất TPCN/TPBVSK một chiều đáp ứng tiêu chuẩn GMP của nhà máy sản xuất TPBVSK Metaherb
Tại Lễ khánh thành Nhà máy sản xuất TPBVSK Metaherb do Công ty Cổ phần Dược liệu Phương Đông tổ chức ngày 5/8, ông Lê Viết Phương - Tổng Giám Đốc Công ty cho biết, để nhà máy sản xuất TPBVSK đạt tiêu chuẩn GMP không dễ.
Các quy định về GMP rất nghiêm ngặt, mỗi phòng đảm bảo độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm quy chuẩn, đạt tiêu chuẩn về hạt bụi trong không khí. Từ khu chuyển giao đầu vào đến đóng gói sản phẩm đều hoạt động theo cơ chế "một chiều", quy trình khép kín, tự động, không có sự can thiệp của con người để đảm bảo sạch, vô trùng. Các phòng ban biệt lập với nhau để tránh việc nhiễm khuẩn.
Chia sẻ thêm ông Phương cho hay, ngay thiết kế các phòng từ đầu mà sai thì đã khó sửa. Nếu thiết kế theo hệ thống cũ là không thể cải tạo để đạt tiêu chuẩn được mà phải đập đi làm lại từ đầu. Do đó, đối với những nhà máy sản xuất cũ, muốn đạt GMP để tiếp tục được sản xuất TPCN/ TPBVSK thì sẽ phải đập đi làm lại từ đầu chứ không thể sửa chữa, cơi nới được. Đương nhiên, cùng với đó cũng là hệ thống máy móc tự động, hiện đại.
Về phía nhà máy sản xuất TPBVSK Metaherb, ông Phương cho biết đã được thiết kế theo quy chuẩn GMP, tuy nhiên vẫn đang trong quá trình hoàn thiện các các tiêu chuẩn cụ thể, hiện nay riêng về tiêu chí nguồn nhân lực có chuyên môn thì đã đảm bảo. Khi hoàn thành, công ty sẽ làm hồ sơ để được công nhận nhà máy sản xuất TPBVSK đạt GMP, đảm bảo đạt lộ trình trước ngày 1/7/2019.
Do đó, theo ông Phương, các nhà máy sản xuất TPCN/ TPBVSK với quy mô nhỏ, đầu tư ít thì chắc chắn sẽ gặp không ít khó khăn và có khả năng sẽ phải đóng cửa khi quy định về GMP có hiệu lực từ ngày 1/7/2019.
