Bắt đầu từ tháng 2/2016, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã chính thức công bố tình trạng khẩn cấp về căn bệnh Zika, nó gây ra nhiều dị tật nghiêm trọng, trong đó có bệnh đầu nhỏ và các biến chứng liên quan đến não trẻ sơ sinh. Để đối phó, hiện đã có hơn 15 dự án nghiên cứu độc lập bắt tay vào sản xuất vắc-xin Zika. Tuy nhiên do mức độ phức tạp của loại virus này nên việc sản xuất vắc-xin đầu tiên đang gặp nhiều khó khăn.
Quy trình để sản xuất 1 loại vắcxin là 15 năm
Trước khi sản xuất vắcxin Zika, các nhà khoa học phát hiện thấy Zika thuộc loại flavivirus, có chung cấu trúc ADN với virút sốt xuất huyết Dengue, và cùng có chung môi chất gây bệnh là muỗi, riêng vắcxin Dengue phải mất 20 năm khoa học mới tìm ra. Zika là dịch nổi cộm thế giới kể từ năm 1997, sau dịch cúm lợn H1N1 năm 2009, dịch bại liệt trẻ em 2014, và dịch Ebola 2014.
Sản xuất vắcxin Zika phải mất nhiều năm và tốn nhiều công của
Quy trình sản xuất vắcxin Zika thường pahri qua các bước sau:
- Giai đoạn thăm dò (khoảng 2 - 4 năm): trong giai đoạn này, khoa học tiến hành nghiên cứu các kháng thể tự nhiên hoặc tổng hợp có thể trị được bệnh.
- Giai đoạn 2 (1 - 2 năm): giai đoạn tiền lâm sàng, trong đó các loại vắcxin ứng viên sẽ được thử nghiệm lâm sàng an toàn bằng cách dùng hệ thống nuôi trồng mô hoặc tế bào, và thử nghiệm trên động vật
- Giai đoạn nộp hồ sơ đăng ký lên FDA (30 ngày): đây là giai đoạn hãng tài trợ đệ trình hồ sơ đăng ký lên lên Cơ Quan quản lý Thực & Dược phẩm Mỹ (FDA) xin phê duyệt, trong đó nêu tóm tắt các quá trình sản xuất và thử nghiệm, các báo cáo lab và các đề suất nghiên cứu lâm sàng trên người.
Ngay sau khi hồ sơ đăng ký được chấp thuận, công tác thử nghiệm vắcxin trên người được tiến hành. Thông thường vắcxin đã được phê duyệt phải qua 4 bước thử nghiệm và các thử nghiệm bổ sung về an toàn, hiệu quả và các tiềm năng ứng dụng khác.
- Bước 1: tiến hành ở nhóm người nhỏ (khoảng 20 - 80 người).
- Bước 2: tiến hành ở hàng trăm người.
- Bước 3: tiến hành thử nghiệm ở hàng nghìn người.
- Bước cuối cùng: sau khi bước 3 kết thúc và thành công, tiến hành nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học (BLA). Sau khi nhận được BLA, FDA sẽ tiến hành thẩm định nhà máy sản xuất nơi vắcxin được bào chế và phê duyệt nhãn mác.
Đối với vắcxin Ebola, đã tiến hành bước 1 thử nghiệm hồi tháng 9/2014 nên hiện vẫn chưa có vắcxin thương phẩm.
Bốn trở ngại chính trong việc sản xuất vắcxin Zika
- Phụ nữ mang thai và thử nghiệm lâm sàng: phụ nữ mang thai là nhóm có rủi ro mắc bệnh Zika cao nhất, và để lại nhiều khuyết tật khi sinh. Vì vậy các nhà khoa học hiện đang lo ngại vắcxin và các loại truốc trị Zika cho nhóm người này “hại nhiều hơn lợi”, có thể ảnh hưởng đến thai nhi. Chính sự do dự này nên tiến độ sản xuất vắcxin cũng như thuốc điều trị còn chậm chạp.
Trẻ mắc bệnh Zika
- Những trở ngại về nguồn vốn: việc nghiên cứu thuốc lẫn vắcxin cần có thì giờ và tiền của, trong khi đó Zika không đe dọa gây chết người nên ít khuyến khích các hãng tài trợ lẫn các hãng dược phẩm vào cuộc.
- Vắcxin Zika là dược phẩm khó sản xuất: việc sản xuất vắcxin nói chung rất khó khăn, phức tạp bởi việc tạo ra vắcxin đồng nghĩa với việc tạo ra thế cân bằng hoàn hảo, các nhà khoa học cần đến loại vắcxin để khích thích vừa đủ hệ miễn dịch sản xuất ra các kháng thể mà không ảnh hưởng đến cơ thể người bệnh, vắcxin Zika cũng không thuộc trường hợp ngoại lệ.
Quá trình này có thể tóm tắt trong ba bước: (1) nếu không có vắcxin dịch bệnh sẽ vượt khỏi sự kiểm soát của con người, (2) hệ miễn dịch kích thích, kích hoạt các kháng thể làm việc mà không làm cho người bệnh vị viêm nhiễm, (3) nếu các kháng thể không loại trừ các kháng nguyên thì người bệnh sẽ bị nhiễm Zika.
- Những trở ngại về lưu thông: mặc dù chuyện thương phẩm, lưu thông vắcxin khá đơn giản, nhất là ở các thành phố, đô thị lớn, nhưng ở vùng nông thôn, hẻo lánh, nhất là ở các nước nghèo lại không đơn giản, nên nhiều tổ chức phi lợi nhuận cũng không mặn mà.
Ngoài ra còn phải kể đến các quy định nghiêm ngặt trong việc bảo quản, vận chuyển. Nếu bảo quản không đúng cách, phơi ra môi trường nhiệt độ ngoài trời quá lâu sẽ mất tác dụng. Theo quy định, vắcxin Zika phải bảo quản trong môi trường với mức nhiệt độ từ 35 - 46oF (1,6 - 7,2oC).