Ngày 6/3, tại Hà Nội, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế đã tổ chức hội nghị phổ biến nội dung của Nghị định 169/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) cho cán bộ làm công tác quản lý, tham mưu về lĩnh vực này tại các Bệnh viện tuyến TW, Sở Y tế các tỉnh phía Bắc. Hai hội nghị tương tự như này cũng sẽ được Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tổ chức tại miền Trung và miền Nam
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP giúp các DN kinh doanh, sản xuất, cung ứng với TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng TTBYT.
Ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế phát biểu tại hội nghị
“Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch” - ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.
Về điểm mới của Nghị định 169, theo ông Nguyễn Minh Tuấn Nghị định có một số nội dung chính như sau: Sửa đổi bổ sung định nghĩa TTBYT cho phù hợp và đồng bộ trong hệ thống quản lý ngành y tế; Sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; Sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến phân loại TTBYT; Bổ sung quy định các trường hợp cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp và Sở Y tế trong quản lý; Bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; Sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.
TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.
Ngoài ra, Nghị định 169 còn bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường...
Nghị định đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT. Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.
Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Việc quản lý TTBYT từ năm 2019 có nhiều điểm mới.
Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Việc ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được các tổ chức, cá nhân trong nước và quốc tế đánh giá cao nỗ lực Chính phủ trong việc công khai, minh bạch các thể chế pháp lý liên quan đến quản lý TTBYT cũng như tạo môi trường, điều kiện thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh TTBYT theo thông lệ quốc tế.
Sau hơn 2 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP, đến nay công tác quản lý TTBYT đã đạt được một số kết quả như: Xây dựng được hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất trong toàn quốc nhằm quản lý các vấn đề liên quan đến TTBYT, từ khâu sản xuất, lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, quản lý sau bán hàng… TTBYT.
Là khung pháp lý để các cơ quan quản lý, bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYTvà nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Việc triển khai ứng dụng công nghệ tin đối với toàn bộ các các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP theo dịch vụ công mức độ 4 đã từng bước tạo điều kiện thuận lợi, thông thoáng, minh bạch cho các doanh nghiệp trong quá trình thực hiện các thủ tục hành chính và hỗ trợ trong công tác quản lý, xử lý và lưu trữ hồ sơ. Áp dụng việc phân loại TTBYT theo thông lệ chuẩn quốc tế, hình thành hệ thống cơ sở thực hiện việc phân loại TTBYTvới trên 186 cơ sở, 1200 người thực hiện phân loại được đào tạo và cấp chỉ theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt;
Từng bước chuẩn hóa đội ngũ tư vấn về kỹ thuật TTBYTvới hơn 100 tư vấn viênđã được đào tạo và cấp chỉ theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt;
