Tofacitinib được chỉ định cho một số tình trạng viêm tự miễn, bao gồm viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến hay viêm loét đại tràng (thường do liên quan đến đáp ứng miễn dịch). PRAC khuyến cáo rằng cần sử dụng thuốc tofacitinib một cách thận trọng ở tất cả bệnh nhân có nguy cơ huyết khối cao. Ngoài ra, không nên sử dụng liều duy trì 10mg/2 lần/ngày ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng có nguy cơ cao, trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp.
Khuyến cáo mới nhất cập nhật các hạn chế tạm thời về chỉ định tofacitinib đã được đưa ra khi có báo cáo của PRAC vào tháng 5 vừa qua. Khi đó, PRAC khuyến cáo các bác sĩ ngừng kê đơn tofacitinib liều 10mg/2 lần/ngày cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc thuyên tắc phổi cao. PRAC cũng khuyến cáo rằng bệnh nhân trên 65 tuổi chỉ nên điều trị bằng tofacitinib khi không có phương pháp điều trị thay thế.
PRAC đã xem xét dữ liệu từ một nghiên cứu trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch và nhận thấy nguy cơ mắc huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi tăng lên với cả tofacitinib liều 5mg và 10mg 2 lần mỗi ngày so với các bệnh nhân dùng thuốc ức chế yếu tố hoại tử u (TNF). Dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu trước đó cũng được đánh giá lại. Tất cả các dữ liệu cho thấy nguy cơ xuất hiện huyết khối cao hơn ở những bệnh nhân dùng tofacitinib, đặc biệt với liều 10mg/2 lần/ngày và ở những bệnh nhân điều trị trong thời gian dài. Kết quả cũng cho thấy nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng và tử vong gia tăng ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Tờ thông tin sản phẩm cho tofacitinib sẽ được cập nhật với các cảnh báo và khuyến cáo mới dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu và sẽ đưa biến cố huyết khối như một phản ứng có hại ít gặp của thuốc xảy ra với tần suất 1/1.000 - 1/100 bệnh nhân.
Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đã cảnh báo về nguy cơ huyết khối đối với tofacitinib. Vào tháng 7, FDA đã thêm một mục cảnh báo đặc biệt trên nhãn thuốc về khả năng gia tăng nguy cơ thuyên tắc phổi và tử vong với liều 10mg/2 lần/ngày của thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân viêm loét đại tràng.