Clozapine là một loại thuốc chống loạn thần được sử dụng để chữa tâm thần phân liệt ở các bệnh nhân với triệu chứng không kiểm soát được bằng các liệu pháp chống loạn thần thông thường. Clozapine cũng được sử dụng để điều trị các hành vi tự sát lặp đi lặp lại ở các bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc mắc chứng tâm trạng phân liệt.
Mặc dù clozapine có hiệu quả đối với một số bệnh nhân, nhưng vẫn có những nguy cơ đi kèm khi sử dụng thuốc này. Đặc biệt, clozapine có thể làm giảm số lượng bạch cầu trung tính trong máu. Bạch cầu trung tính là một loại tế bào bạch cầu giúp kháng lại các nhiễm trùng trong cơ thể. Trong các trường hợp lượng bạch cầu trung tính bị suy giảm nghiêm trọng, bệnh nhân dễ nhiễm các bệnh nhiễm khuẩn hơn – đặc biệt các bệnh do vi trùng. Cũng vì nguyên nhân này, bệnh nhân sử dụng clozapine cần phải được theo dõi tổng số tế bào bạch cầu trung tính đều đặn. Việc theo dõi này là cơ sở đánh giá các nguy cơ mà clozapine gây ra cũng như các chiến lược giảm nhẹ (REMS).
Được biết, chương trình REMS clozapine được phê chuẩn vào tháng 9/2015. FDA yêu cầu một hệ thống REMS chia sẻ tất cả các sản phẩm clozapine để đảm bảo giám sát và kiểm soát bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng do clozapine hiệu quả. Hệ thống này cũng giảm nhẹ gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp một điểm truy cập tập trung cho bác sĩ và dược sĩ trong việc kiểm soát nguy cơ. Trước khi chương trình REMS clozapine được phê chuẩn, các nhà sản xuất clozapine nhỏ lẻ đã tiến hành các chương trình theo dõi bệnh nhân riêng.
Do các thách thức trong việc triển khai sau khi chương trình REMS clozapine được phê chuẩn, tháng 11/2015, FDA đã công bố lùi hạn chót cấp giấy chứng nhận cho người kê đơn và dược sĩ để đảm bảo các chuyên gia y tế có đủ thời gian hoàn thành quá trình này và nguồn tiếp cận clozapine cho bệnh nhân được duy trì.