Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có công văn gửi công ty đăng ký thuốc: Amoli Enterprises Ltd và nhà sản xuất Umedica Laboratories Pvt.Ltd. thông báo tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty đăng ký và nhà sản xuất trên.
Theo ông Nguyễn Văn Thanh, quyết định số 3924/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược liên quan đến 2 công ty này được đưa ra vì công ty đã có 2 thuốc bị đình chỉ lưu hành trong thời gian 1 năm do không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12 và thuốc Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13. Thời gian ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược là 24 tháng kể từ ngày 24/1/2014.
Đối với những hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược (nếu có) của công ty trong thời gian từ ngày 24/1/2014 đến ngày 18/3/2014, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 24 tháng
Trước đó ngày 19/6/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 9556/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12, số lô RV: 201, ngày sản xuất 11/08/2012, hạn dùng 10/8/2015 vì không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả
Đối với thuốc Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13, ngày 10/3/2014, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã có quyết định 151/QĐ-QLD rút số đăng ký của thuốc này ra khỏi thị trường các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Thái Bình
