Nghiêm cấm thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Bộ Y tế cho phép

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ký ban hành Thông tư số 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. Theo đó, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân theo đúng các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

 

Thông tư của Bộ Y tế cũng quy định rõ các hành vi bị nghiêm cấm trong thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt; Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác... Hành vi ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che giấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu cũng bị Bộ Y tế nghiêm cấm trong thực hiện thử thuốc trên lâm sàng...