Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, phóng viên Báo Sức khỏe & Đời sống đã có cuộc trao đổi với PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng TVT.
PGS.TS Lê văn Truyền-Chủ tịch Hội đồng Tư vấn thuốc
Nâng cao chất lượng thuốc được cấp phép lưu hành
PV: Sau một năm hoạt động, đến nay HĐTVT đã đóng góp không nhỏ trong việc đảm bảo chất lượng thuốc. Xin PGS chia sẻ rõ hơn về vấn đề này?
PGS.TS Lê Văn Truyền: Nhằm kiện toàn các Hội đồng tư vấn để tăng cường hiệu quả hoạt động, tháng 8 năm 2020 Bộ trưởng Y tế đã ban hành quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc và sau đó là Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (HĐTVT) gồm có 36 thành viên là các chuyên gia đầu ngành trong các lĩnh vực liên quan, đa số đã nghỉ công tác, một số đang hoạt động tại các đơn vị khoa học và sự nghiệp của Bộ Y tế. Hội đồng được chia thành các ban: Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vaccine - sinh phẩm và thuốc y học cổ truyền.
Nhiệm vụ của Hội đồng là tư vấn cho Lãnh đạo Bộ về việc cấp Giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam về thuốc, vaccine - sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là tiếp tục giải quyết số hồ sơ đăng ký của các doanh nghiệp đang tồn đọng, nhằm đảm bảo thị trường có đủ thuốc về số lượng, chất lượng đảm bảo, phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân và phòng chống dịch COVID-19, đồng thời góp phần phát triển sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp dược.
Sau 1 năm hoạt động, HĐTVT đã xem xét 3.347 hồ sơ (khoảng 30% số hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược) gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vắc xin - sinh phẩm và đã thông qua được 1.701 hồ sơ (khoảng 50% số hồ sơ trình ra HĐTVT) để Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền trình Lãnh đạo bộ cấp Giấy đăng ký lưu hành.
Bộ trưởng Bộ y tế Nguyễn Thanh Long giao nhiệm vụ cho HĐTV cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Đặc biệt, nhằm phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 đang bùng phát, HĐTVT đã làm việc liên tục cả ngày nghỉ để kịp thời xin ý kiến các thành viên về việc cấp phép sử dụng cho nhu cầu cấp bách các vaccine phòng COVID-19.
HĐTVT đã hết sức thận trọng cân nhắc lợi ích – rủi ro trên cơ sở hồ sơ, tài liệu công ty đăng ký, ý kiến của các đơn vị thẩm định chuyên môn, tính pháp lý, tình hình dịch bệnh trong và ngoài nước và quy trình cấp phép vắc xin sử dụng cho nhu cầu cấp bách của Cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược Cộng đồng Châu Âu (EMA), các Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt (SRA) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) để có ý kiến tư vấn phù hợp trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét cấp phép.
Từ tháng 2 năm 2021 đến nay, HĐTVT đã trình Bộ Y tế ra quyết định cấp phép sử dụng trong tình trạng cấp bách cho 6 vaccine phòng chống COVID-19, kịp thời phục vụ chống dịch trong đợt bùng phát thứ 3 và thứ 4 ở Việt Nam, góp phần phấn đấu đạt mục tiêu miễn dịch cộng đồng vào cuối năm 2021 đầu năm 2022. Đồng thời, HĐTVT cũng đang tích cực chuẩn bị khẩn trương việc xem xét hồ sơ đăng ký các vắc xin nghiên cứu - sản xuất trong nước (Nanocovax, Covivax...).
Ngoài công việc thường quy là xem xét các bộ hồ sơ do Cục Quản lý Dược trình, HĐTVT còn có một nhiệm vụ quan trọng không kém là tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp phép lưu hành và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
HĐTVT đã đề xuất Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc xin phòng COVID -19, tham mưu sửa đổi một số thông tư liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
HĐTVT đã trình Bộ Y tế ra quyết định cấp phép sử dụng trong tình trạng cấp bách cho 6 vắc xin phòng chống COVID-19
HĐTVT cũng đã tổ chức thảo luận chuyên đề về một số vấn đề quan trọng như: Thuốc kết hợp liều cố định, quy định của Cơ quan quản lý Dược Hoa Kỳ về tính trung thực dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, quy định về phân loại quốc tế các dạng bào chế, quy định về dạng thuốc tan trong miệng, thuốc đặt dưới lưỡi…
Kiên quyết loại bỏ những hồ sơ đăng ký thuốc không đạt chất lượng
PV: Trong số hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược xem xét và trình ra HĐTVT chỉ có khoảng 50% được thông qua trình Lãnh đạo Bộ Y tế cấp phép. Xin PGS giải thích lý do tại sao tỷ lệ hồ sơ được thông qua lại thấp như vậy?
PGS.TS Lê Văn Truyền: Lý do đầu tiên là chất lượng một số bộ hồ sơ đăng ký của các doanh nghiệp không cao. Nhiều hồ sơ được các chuyên gia thẩm định của Cục Quản lý Dược và Cục Y Dược học cổ truyền… góp ý, yêu cầu bổ sung nhiều lần vẫn không đạt yêu cầu.
Một số bộ hồ sơ thiếu dữ liệu hoặc dữ liệu chưa thật tin cậy. Quá trình doanh nghiệp bổ sung dữ liệu nhiều lần và có khi kéo dài hàng năm, làm cho hồ sơ tồn đọng và gây áp lực cho hoạt động thẩm định của chuyên gia các cơ quan quản lý liên quan.
Tỷ lệ 50% được thông qua là tính trên số hồ sơ đã qua thẩm định được trình ra HĐTVT. Nếu tính trên số hồ sơ nộp lần đầu tại cơ quan quản lý thì có thể tỷ lệ này còn thấp hơn nữa.
Mặt khác, các Thông tư đã ban hành trước đây về công tác đăng ký thuốc cũng còn một số điểm chưa cụ thể, chưa theo kịp với diễn biến của hoạt động sản xuất – kinh doanh, tình hình thị trường và tình hình bệnh tật. Chính vì vậy, HĐTVT đã đề xuất Lãnh đạo Bộ Y tế cho phép các Vụ, Cục liên quan soát xét, xây dựng mới hoặc sửa đổi một số thông tư liên quan đến hoạt động cấp phép lưu hành thuốc, vắc xin và nguyên liệu làm thuốc.
Nâng cao chất lượng thuốc được cấp số đăng ký.
Phát huy lợi thế của các thành viên trong Hội đồng
PV: Xin PGS có thể chia sẻ những thuận lợi, khó khăn trong hoạt động của HĐTVT trong năm đầu tiên của nhiệm kỳ?
PGS.TS Lê Văn Truyền: Thuận lợi lớn nhất là các thành viên HĐTVT đều là các chuyên gia trình độ cao, nhiều kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm và nhiệt tình đóng góp cho hoạt động của Hội đồng, kể cả một số thành viên ở thành phố Hồ Chí Minh. Bất kỳ lúc nào Văn phòng Hội đồng triệu tập họp đều có ít nhất là trên 2/3 thành viên tham dự. Nhiều cuộc họp diễn ra vào buổi tối và ngày chủ nhật (đặc biệt là Hội đồng vaccine - sinh phẩm).
Trong trường hợp khẩn cấp, Trung tâm Dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội bảo đảm chỉ trong 2-3 ngày đã tập trung thẩm định xong phần hồ sơ dược lý lâm sàng.
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và Viện kiểm định vaccine - sinh phẩm quốc gia khẩn trương kiểm nghiệm và soát xét tiêu chuẩn chất lượng…
Các Vụ, Cục liên quan đã tạo điều kiện vật chất – kỹ thuật, cung cấp đầy đủ hồ sơ, dữ liệu để HĐTVT xem xét, thảo luận và kết luận. Tuy còn ít nhưng HĐTVT cũng đã có nhân lực chuyên trách như Chánh Văn phòng và các Thư ký Hội đồng và các Ban.
Một số khó khăn trong quá trình hoạt động là chất lượng bộ hồ sơ đăng ký và các văn bản pháp quy, các thông tư hiện hành đang còn một số vấn đề cần bổ sung, sửa đổi cho phù hợp với tình hình thực tế.
Một số thành viên Hội đồng ở một số đơn vị trực thuộc quá bận với công tác chuyên môn, quản lý và đặc biệt tình hình dịch bệnh buộc nhiều cuộc họp phải thực hiện bằng hình thức trực tuyến…
PGS.TS Lê Văn Truyền:
Hoạt động của HĐTVT đã đi qua 1/3 chặng đường. Trong 2 năm còn lại HĐTVT sẽ đặt trọng tâm: Giải quyết tối đa số hồ sơ tồn đọng và số hồ sơ đăng ký mới đạt chất lượng theo yêu cầu của cơ quan quản lý; cùng với các Vụ, Cục hướng dẫn và nếu điều kiện cho phép, tổ chức tập huấn cho doanh nghiệp nâng cao chất lượng các bộ hồ sơ đăng ký; phối hợp và góp phần với các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế hoàn thiện hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến công tác cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Mời độc giả xem thêm video:
La thu so 3
