Đó là thông tin được đưa ra tại Hội nghị "Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2024 và triển khai công tác năm 2025", do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức ngày 7/3/2025, tại Hưng Yên. Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên – Thứ trưởng thường trực Bộ Y tế đã đến dự và phát biểu chỉ đạo.
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, trong năm 2024, việc lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng (KTCL) được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng. Với 43.197 số mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong năm 2024 (gồm tân dược, đông dược, dược liệu và mỹ phẩm), có 228 số mẫu lấy kiểm tra chất lượng không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 0,53%).
Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây:
Bên cạnh đó, thông qua công tác kiểm tra các lô thuốc được sản xuất bởi các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm), đã phát hiện 03 lô thuốc không đạt chất lượng.
Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng, giả mạo qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2024:
Loại mẫu | Thuốc trong nước sản xuất | Thuốc nhập khẩu | ||||
Số mẫu lấy KTCL | Số mẫu không đạt TCCL | Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL | Số mẫu lấy KTCL | Số mẫu không đạt TCCL | Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL | |
Tân dược | 29.399 | 80 | 0,27% | 3.161 | 18 | 0,57% |
Đông dược | 5.235 | 21 | 0,40% | 59 | 0 | 0% |
Tổng | 34.634 | 101 | 0,29% | 3.220 | 18 | 0,56% |
Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng, nhầm lẫn qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây:
Năm | Số mẫu lấy để KTCL | Số mẫu không đạt TCCL | Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL |
2020 | 2.656 | 121 | 4,56% |
2021 | 2.622 | 140 | 5,34% |
2022 | 2.224 | 85 | 3,82% |
2023 | 1.921 | 61 | 3,18% |
2024 | 1.874 | 57 | 3,04% |
Thứ trưởng thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại Hội nghị.
Chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực trong năm qua. Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng, đặc biệt là dược liệu nhầm lẫn/giả mạo giảm nhiều so với các năm trước. Trong năm 2024, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Cục quản lý Y Dược cổ truyền tiếp tục thực hiện chương trình khảo sát chất lượng dược liệu theo chuyên đề và chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng.
Về thuốc giả, thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2024 là 23 mẫu. Trong đó, có 11 mẫu thuốc đông dược có thông tin trên nhãn không tồn tại trên thực tế, có trộn lẫn các thuốc tân dược như paracetamol, diclofenac. Các thuốc tân dược nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất cefixim, cefuroxime, mebendazole, salbutamol, tetracyclin, được phát hiện ở 5 tỉnh/thành phố Bình Dương, Huế, Sóc Trăng, Thanh Hóa, Vĩnh Phúc.
Theo PGS.TS. Đoàn Cao Sơn, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, hợp tác với các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, sự phối hợp chặt chẽ giữa Hệ thống Kiểm nghiệm - Quản lý dược - Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Nhờ vậy, chất lượng thuốc trên thị trường năm 2024 vẫn ổn định và được kiểm soát.
Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) mà hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm.
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Trung ương báo cáo tại Hội nghị.
Hiện hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được trên 500 hoạt chất trên tổng số trên 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường. Toàn quốc có trên 300 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3.000 công ty kinh doanh dược phẩm, trên 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và trên 12.000 phòng khám tư nhân, trong khi đó tổng số cán bộ của toàn hệ thống là trên 2.000 cán bộ thực hiện cả nhiệm vụ lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường.
Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng đang được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm được nguồn gốc xuất xứ.
Tương tự việc lấy mẫu mỹ phẩm và xử lý trong trường hợp vi phạm chất lượng cũng gặp khó khăn. Theo thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế "Quy định về quản lý mỹ phẩm", việc lấy mẫu mỹ phẩm không được giao cho các đơn vị kiểm nghiệm dẫn đến khó khăn trong thực hiện. Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm không hợp tác, không ký biên bản khi các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng. Hình thức kinh doanh mỹ phẩm đa dạng, phổ biến trên các trang thương mại điện tử. Công tác giám sát chất lượng mỹ phẩm kinh doanh trên các trang thương mại điện tử gặp khó khăn do khó chọn mẫu cùng lô, không thực hiện được việc ký biên bản, chưa có định mức thu giá kiểm nghiệm khi mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng…
Phát biểu tại Hội nghị, Thứ trưởng thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ghi nhận và đánh giá cao các kết quả đã đạt được năm 2024 của toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc cũng như sự phối hợp chặt chẽ giữa Quản lý dược - Kiểm nghiệm và Thanh tra dược từ Trung ương đến địa phương.
Trong năm qua, mặc dù có nhiều khó khăn, nhưng hệ thống kiểm nghiệm thuốc đã có nhiều cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; góp phần giữ tình hình chất lượng thuốc ổn định, kịp thời phát hiện thuốc kém chất lượng và thuốc giả; báo cáo cho cơ quan quản lý xử lý kịp thời theo quy định; tiếp tục nghiên cứu xây dựng và thẩm định các phương pháp kiểm nghiệm, các chuyên luận Dược điển; tăng cường mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm các hoạt chất mới, các dạng thuốc bào chế hiện đại; đồng thời các đơn vị kiểm nghiệm đã tham gia các đoàn kiểm tra, giám sát việc thực hiện GPs trong hệ thống sản xuất và kinh doanh dược phẩm…
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ chí Minh: Tiếp tục đào tạo, tập huấn chuyên môn kỹ thuật cho các Trung tâm kiểm nghiệm và các phòng kiểm nghiệm của các Công ty sản xuất, nhất là các phương pháp kiểm nghiệm các dạng thuốc mới, cập nhật theo các Dược điển các nước; nâng cấp Trung tâm đánh giá tương đương sinh học ở 2 Viện theo theo chuẩn mực Quốc tế và Khu vực nhằm tăng số lượng hoạt chất, số lượng chế phẩm được đánh giá tương đương sinh học (hiện nay mới đáp ứng khoảng 50% nhu cầu); mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng số lượng hoạt chất, chế phẩm được kiểm tra chất lượng.
Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến Tỉnh/ thành phố, thứ trưởng đề nghi tiếp tục nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, có lộ trình thích hợp để tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP; tích cực tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo nhằm chứng minh độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm; xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo định hướng của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trug ương và theo chỉ đạo của Sở Y tế tại địa phương; thực hiện nghiệm chế độ báo cáo về kết quả kiểm nghiệm đến Cục quản lý dược và Sở y tế để kịp thời xử lý theo quy định.
Phòng Kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất dược, mỹ phẩm rà soát, nâng cấp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho phù hợp với Dược điển hiện hành và theo quy định của Thông tư hướng dẫn việc đăng ký thuốc; thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là các dược liệu để tránh sử dụng dược liệu nhầm lẫn, giả mạo; các hoạt chất hóa dược cần kiểm soát bổ sung các tạp chất theo khuyến cáo của Cục quản lý dược; cCó chế độ tự thanh kiểm tra chất lượng các sản phẩm đang lưu hành, chủ động phát hiện các vấn đề về chất lượng thuốc…
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho các Trung tâm kiểm nghiệm để tăng cường năng lực chuyên môn kỹ thuật thông qua việc tăng cường cơ sở phòng thí nghiệm, mua sắm các trang thiết bị và đào tạo cán bộ để trung tâm hoạt động theo nguyên tắc và tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP; chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm xây dựng kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo tình hình thực tế tại địa phương; phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc và mỹ phẩm cho các Trung tâm kiểm nghiệm.
Trong thời gian tới Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các Vụ, Cục và đơn vị liên quan hoàn thiện quy hoạch Hệ thống kiểm nghiệm thuốc theo định hướng của Ngành; nghiên cứu xây dựng và ban hành quy định về chức năng, nhiệm vụ các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến Tỉnh để thống nhất áp dụng trong toàn quốc và sớm ban hành Thông tư quy định về giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nghiên cứu sửa đổi Thông tư quản lý mỹ phẩm cho phù hợp…
