Ranitidine là thuốc kháng histamin H2, có tác dụng làm giảm lượng axit do dạ dày tạo ra. Đơn thuốc ranitidine được chấp thuận cho nhiều chỉ định, bao gồm điều trị và phòng ngừa loét dạ dày -tá tràng và điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
Năm 2019, FDA thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã tìm thấy NDMA ở mức độ thấp trong ranitidine. Vào thời điểm đó, cơ quan này không có đủ bằng chứng khoa học để khuyến nghị liệu các cá nhân có nên tiếp tục hay ngừng dùng thuốc ranitidine.
Tuy nhiên, gần đây FDA đã có thêm bằng chứng cho thấy, NDMA dường như không hình thành trong quá trình sản xuất thuốc này, mà thay vào đó nó xuất hiện theo thời gian sau khi sản xuất (lưu kho, phân phối và sử dụng...), đặc biệt là khi được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng.
Các thử nghiệm mới đã xác nhận nồng độ NDMA tăng trong ranitidine ngay cả trong điều kiện bảo quản bình thường và NDMA đã được tìm thấy tăng đáng kể trong các mẫu được lưu trữ ở nhiệt độ cao hơn, bao gồm cả nhiệt độ mà sản phẩm có thể bị phơi nhiễm trong thời gian phân phối và sử dụng và bảo quản của người tiêu dùng. Thử nghiệm cũng cho thấy một sản phẩm ranitidine càng cũ hoặc thời gian sản xuất càng lâu thì mức độ NDMA càng lớn. Những điều kiện này có thể làm tăng mức độ NDMA trong sản phẩm ranitidine vượt quá giới hạn hấp thụ hàng ngày chấp nhận được của người bệnh.
Được biết, sự hiện diện của NDMA với số lượng nhỏ đã dẫn đến việc thu hồi nhiều loại thuốc huyết áp, như valsartan và losartan...
Để an toàn cho người sử dụng, FDA đã ra tuyên bố yêu cầu các nhà sản xuất rút tất cả các loại thuốc ranitidine theo toa và không kê đơn (OTC) khỏi thị trường ngay lập tức. Như vậy, các sản phẩm ranitidine sẽ không có sẵn cho các đơn thuốc mới hoặc hiện có hoặc sử dụng OTC tại Hoa Kỳ.
Đối với những người bệnh đang dùng các sản phẩm ranitidine OTC (không kê đơn) cần ngừng sử dụng đối với bất cứ dạng thuốc nào (viên nén, dung dịch...), vứt bỏ thuốc đúng cách và không mua thêm. Những người muốn tiếp tục điều trị tình trạng của mình, nên xem xét sử dụng các sản phẩm OTC được phê duyệt khác, FDA khuyến cáo.
Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc theo toa ranitidine nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị khác trước khi ngừng thuốc, vì có nhiều loại thuốc được chấp thuận cho sử dụng tương tự ranitidine như: Famotidine (Pepcid), cimetidine (Tagamet), esomeprazole (Nexium), lansoprazole (Prevacid) hoặc omeprazole (Prilosec).
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này cho các cơ quan liên quan.
