Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 9/11 vừa chính thức yêu cầu Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi và các nhà sản xuất nhóm thuốc GLP-1 như Ozempic, Wegovy, Mounjaro hay Zepbound cập nhật nhãn sản phẩm bằng việc thêm vào nội dung cảnh báo về tình trạng bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ động mạch trước, hay còn gọi là NAION.
Quyết định trên tác động đến hàng chục loại thuốc dạng tiêm và uống đang được ứng dụng phổ biến trong điều trị đái tháo đường cũng như béo phì trên toàn thế giới. Những cập nhật mới này sẽ được đưa vào mục “Cảnh báo và thận trọng” trên nhãn thuốc.
FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất nhóm thuốc GLP-1 cập nhật nhãn sản phẩm bằng việc thêm vào nội dung cảnh báo về NAION. Ảnh: The Hill
Được giới chuyên môn ví von như một dạng "đột quỵ mắt", NAION xảy ra khi dòng máu nuôi dưỡng dây thần kinh thị giác bị đình trệ hoặc tắc nghẽn hoàn toàn. Người mắc thường trải qua cơn giảm thị lực đột ngột không kèm theo cảm giác đau đớn, chủ yếu ở một bên mắt với các biểu hiện mờ nhòe, xuất hiện điểm tối hoặc lệch lạc màu sắc.
Đáng chú ý, y học hiện đại vẫn chưa tìm ra phương pháp điều trị nhằm đảo ngược những tổn thương do NAION gây ra. Bên cạnh đó, người từng mắc phải tình trạng này ở một bên mắt sẽ có nguy cơ cao tái phát ở bên mắt còn lại.
Mối lo ngại về nguy cơ gây NAION từ các loại thuốc giảm cân GLP-1 bắt nguồn từ một công trình nghiên cứu được công bố trên tạp chí JAMA Ophthalmology. Công trình ghi nhận mối liên hệ giữa semaglutide - hoạt chất có trong các loại thuốc Ozempic hay Wegovy - và NAION, với tỷ lệ mắc cao gấp khoảng 4 lần ở bệnh nhân đái tháo đường có sử dụng hoạt chất trên.
Bên cạnh đó, nhóm thuốc GLP-1 cũng đang đối mặt với làn sóng kiện tụng tại Mỹ. Hàng nghìn đơn kiện đã được nộp lên các tòa án cấp liên bang và tiểu bang nhằm vào Eli Lilly và Novo Nordisk, với phần lớn cáo buộc 2 hãng dược trên đã không thông báo đầy đủ cho người dùng về nguy cơ mắc NAION từ các dược phẩm hỗ trợ giảm cân của mình.
Trước động thái của Mỹ, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng xác nhận có mối liên hệ giữa nhóm thuốc giảm cân GLP-1 với NAION, dù chỉ xếp vào nhóm tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp. Cảnh báo tương tự cũng xuất hiện tại nhiều quốc gia như Anh, Đan Mạch và Australia.
Hàng nghìn đơn kiện đã được nộp lên các tòa ở Mỹ liên quan đến nguy cơ mắc NAION từ nhóm thuốc giảm cân GLP-1. Hình minh họa: Washington Post, iStock
Tuy nhiên, các tập đoàn dược phẩm lớn đều lên tiếng bác bỏ những cáo buộc trên, đồng thời khẳng định hồ sơ an toàn của sản phẩm hỗ trợ giảm cân đã được kiểm chứng qua nhiều năm thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt. Giới chuyên gia y tế cũng trấn an người bệnh không nên quá hoang mang trước những thông tin mới.
Theo Tiến sĩ Manjot Gill, Giáo sư nhãn khoa tại Trường Y Feinberg thuộc Đại học Northwestern (Mỹ), các dữ liệu hiện có chưa đủ để đưa ra kết luận chắc chắn và nguy cơ tuyệt đối vẫn rất thấp.
“Đây vẫn là một tình trạng cực kỳ hiếm, có lẽ chỉ khoảng 6/100.000 bệnh nhân”, bà nói, đồng thời cho rằng lợi ích sức khỏe tổng thể của nhóm thuốc giảm cân GLP-1 vẫn vượt xa tỷ lệ biến chứng kể trên.
Tiến sĩ Gill cũng lưu ý các bệnh lý nền như đái tháo đường, béo phì hay cao huyết áp vốn là nguyên nhân thúc đẩy bệnh lý thị giác đồng thời cũng là chỉ định điều trị của thuốc, khiến việc tách bạch nguyên nhân trở nên phức tạp.
Ngoài ra, phía FDA từng tiến hành rà soát dữ liệu toàn diện từ các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu động vật cùng báo cáo thực tế. Kết quả phân tích hàng trăm thử nghiệm với hơn 100.000 bệnh nhân cho thấy tỷ lệ xuất hiện NAION từ nhóm thuốc GLP-1 vẫn rất thấp, chỉ chênh lệch khoảng hơn 2 trường hợp trên 100.000 người/năm giữa nhóm dùng thuốc và nhóm đối chứng.
Do đó, cơ quan này khuyến cáo người đang sử dụng các liệu pháp giảm cân bằng GLP-1 tuyệt đối không tự ý ngưng điều trị, mà nên chủ động thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện dấu hiệu bất thường về thị lực.