Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt thuốc Advair Diskus (bột hít flnomasone propionate và salmeterol). Đây là thuốc generic đầu tiên để điều trị hen suyễn, dùng hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân từ bốn tuổi trở lên và điều trị duy trì tắc nghẽn luồng khí và giảm tình trạng trầm trọng ở bệnh nhân phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).
Hen suyễn là một bệnh phổi mãn tính gây viêm và làm hẹp đường thở. Hen suyễn gây ra những đợt khò khè tái phát, tức ngực, khó thở và ho. Ho thường xảy ra vào ban đêm hoặc sáng sớm. Hen suyễn ảnh hưởng đến mọi người ở mọi lứa tuổi, nhưng nó thường bắt đầu trong thời thơ ấu. Tại Hoa Kỳ, hơn 26 triệu người bị hen suyễn, trong đó khoảng bảy triệu người là trẻ em. COPD là một bệnh phổi tiến triển khiến bạn khó thở và có thể trở nên tồi tệ hơn theo thời gian. COPD có thể gây ho tạo ra một lượng lớn chất nhầy, thở khò khè, khó thở, tức ngực và các triệu chứng khác. Những người sống chung với bệnh hen suyễn và COPD cần hiểu được tầm quan trọng của việc tiếp cận với phương pháp điều trị, giúp họ cảm thấy tốt hơn. Vì vậy, sự chấp thuận này sẽ mang lại nhiều cạnh tranh hơn cho thị trường, và điều quan trọng là mang lại lợi ích cho những bệnh nhân sử dụng loại thuốc này với giá thành rẻ hơn.
Thuốc hít là sản phẩm kết hợp giữa thuốc và thiết bị. Việc phát triển các sản phẩm kết hợp này có thể phức tạp và khó khăn hơn thuốc uống dạng rắn (như viên nén). Vào năm 2013, FDA đã ban hành một dự thảo hướng dẫn cụ thể về sản phẩm cho các sản phẩm thuốc generic trong đó có Advair Diskus; cung cấp các khuyến nghị tương đương sinh học, cũng như xem xét công thức và thiết bị; kiểm tra các cơ sở sản xuất và đóng gói các loại thuốc generic để đảm bảo rằng những cơ sở này có khả năng sản xuất các sản phẩm chất lượng một cách nhất quán. FDA cũng yêu cầu nhà sản xuất cung cấp dữ liệu và thông tin phù hợp để chứng minh rằng các sản phẩm kết hợp thuốc generic phức tạp này đáp ứng các tiêu chuẩn phê duyệt nghiêm ngặt của cơ quan quản lý. Sản phẩm thuốc chất lượng an toàn và hiệu quả như các thuốc thương hiệu có sẵn cho bệnh nhân.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến thuốc hít flnomasone propionate và salmeterol trong điều trị hen suyễn bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc viêm, viêm họng, chứng khó thở, viêm miệng , ho, nhức đầu, buồn nôn và ói mửa. Để điều trị COPD, các tác dụng phụ phổ biến nhất là viêm phổi, nấm miệng, kích ứng họng, giọng khàn hoặc khó nói, nhiễm trùng đường hô hấp do virus, đau đầu và đau cơ xương khớp.
Được biết, FDA tiếp tục thúc đẩy các chính sách mới để thúc đẩy cạnh tranh cho các loại thuốc phối hợp phức tạp này. Gần đây, FDA đã ban hành 27 tài liệu hướng dẫn để giúp thúc đẩy sự phát triển của các hệ thống phân phối qua da và tại chỗ. Cơ quan này cũng dự định ban hành một hướng dẫn để giúp các nhà phát triển thuốc nói chung giải quyết một số vấn đề khoa học và pháp lý có thể gặp phải trong quá trình phát triển các loại thuốc phức tạp.
