Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 2/11 đã chính thức đưa ra quyết định phê duyệt tạm thời phiên bản generic của lenacapavir, loại thuốc tiêm phòng HIV đột phá chỉ cần tiêm 2 lần/năm.
Quyết định quan trọng trên được thực hiện thông qua sự phối hợp cùng hãng dược phẩm Dr. Reddy's đến từ Ấn Độ cùng Tổ chức y tế toàn cầu Unitaid. Theo thông báo chính thức, loại thuốc này sẽ được phân phối với mức giá 40 USD (khoảng 1 triệu VND) cho mỗi người trong suốt 1 năm tại 120 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
Mức giá này tạo ra sự chênh lệch khổng lồ khi đặt cạnh thuốc gốc mang tên Yeztugo của hãng Gilead Sciences, hiện được niêm yết giá lên tới hơn 28.000 USD/năm (hơn 720 triệu VND) tại thị trường Mỹ nếu chưa tính bảo hiểm.
FDA chính thức phê duyệt tạm thời phiên bản generic của lenacapavir, loại thuốc tiêm phòng HIV đột phá chỉ cần tiêm 2 lần/năm. Ảnh minh họa: Hadayeva Sviatlana/Shutterstock
Sự khác biệt gấp hơn 700 lần đó từng là rào cản lớn nhất khiến phương pháp phòng ngừa tiên tiến này khó lòng tiếp cận những khu vực đang chịu ảnh hưởng nặng nề nhất bởi HIV. Do đó, giới chuyên gia y tế quốc tế nhận định động thái từ FDA là bước tiến lịch sử, có thể thay đổi hoàn toàn cục diện cuộc chiến chống lại căn bệnh thế kỷ này.
Giải pháp đột phá với hiệu quả bảo vệ vượt trội
Trước đó, lenacapavir từng được tạp chí Science bình chọn là đột phá khoa học của năm 2024 nhờ cơ chế hoạt động hoàn toàn mới, nhắm trực tiếp vào lớp vỏ protein bao bọc vật liệu di truyền của virus.
Qua các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn cầu, tỷ lệ người dùng lenacapavir được bảo vệ an toàn khỏi nguy cơ lây nhiễm HIV lên tới hơn 99%. Cụ thể, nhóm phụ nữ tham gia thử nghiệm tại khu vực châu Phi cận Sahara không ghi nhận bất kỳ trường hợp nhiễm bệnh nào, trong khi nhóm nam giới và người chuyển giới ghi nhận mức giảm số ca nhiễm tới 96%.
Sự xuất hiện của dòng thuốc tiêm này đã khắc phục hoàn toàn điểm yếu cố hữu của các loại thuốc uống dự phòng hằng ngày, vốn đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt từ người sử dụng.
Bà Carmen Pérez Casas, Trưởng bộ phận Chuẩn bị sẵn sàng ứng phó Đại dịch & Trưởng nhóm Chiến lược cấp cao tại Unitaid, chia sẻ rằng nếu trước đây việc bỏ quên liều uống đồng nghĩa với việc mất hoàn toàn khả năng bảo vệ, thì nay giải pháp tiêm định kỳ mang lại niềm tin lớn hơn rất nhiều.
Theo đó, người sử dụng lenacapavir chỉ cần đến cơ sở y tế 2 lần/năm mà vẫn duy trì được hiệu quả phòng bệnh tương đương các dòng thuốc uống truyền thống.
Thuật ngữ "phê duyệt tạm thời" được hiểu là quy chuẩn dành cho các dòng thuốc generic đã vượt qua mọi tiêu chuẩn khắt khe về độ an toàn, chất lượng và hiệu quả nhưng chưa thể thương mại hóa tại Mỹ do vướng thời hạn bằng sáng chế của thuốc gốc.
Tuy nhiên, quy trình xét duyệt đặc thù này mang lại giá trị thực tiễn vô cùng to lớn cho các chương trình viện trợ quốc tế. Nhiều quốc gia cùng các tổ chức mua sắm toàn cầu có thể dựa vào đánh giá chuẩn mực này để rút gọn tối đa thời gian thực hiện các thủ tục hành chính cần thiết.
Tìm lời giải cho bài toán nguồn cung thực tế
Quá trình đưa thuốc từ phòng thí nghiệm ra thị trường lần này cũng diễn ra nhanh chóng chưa từng thấy, khi chỉ mất chưa đầy 16 tháng kể từ thời điểm thuốc gốc ra đời. Những lô lenacapavir đầu tiên dự kiến sẽ được chuyển đến một số quốc gia ngay trong giai đoạn cuối năm nay, tạo tiền đề cho chiến dịch triển khai diện rộng vào năm sau.
Những lô lenacapavir đầu tiên dự kiến sẽ được chuyển đến một số quốc gia ngay trong giai đoạn cuối năm nay. Ảnh: Unitaid
Dù vậy, chặng đường đưa thuốc đến tay người dân vẫn còn đối mặt với nhiều thử nghiệm thực tế về nguồn cung và kinh phí. Số liệu từ Chương trình phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS (UNAIDS) cho thấy thế giới hiện vẫn còn hàng chục triệu người đang sống chung với các triệu chứng liên quan đến HIV, cùng hàng triệu ca nhiễm mới mỗi năm.
Bà Carolyn Amole, Phó Chủ tịch phụ trách mảng HIV, Viêm gan & Lao tại Tổ chức Tiếp cận Y tế Clinton (CHAI) ước tính có khoảng 20 triệu người trên toàn cầu đang rất cần được tiếp cận các liệu pháp phòng ngừa trước phơi nhiễm để có thể chặn đứng bệnh hoàn toàn.
Tuy nhiên, việc nhiều Chính phủ tiến hành cắt giảm nguồn ngân sách viện trợ đang gây ra không ít khó khăn cho công tác y tế dự phòng.
Bên cạnh đó, việc sử dụng lenacapavir cũng đi kèm những quy định ngặt nghèo nhằm hạn chế tối đa tình trạng kháng thuốc do nhiễm bệnh từ trước mà chưa được phát hiện. Người sử dụng bắt buộc phải thực hiện xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu liệu trình và trước mỗi lần tiêm tiếp theo.
Danh sách 120 nước được thụ hưởng chính sách giá ưu đãi cũng thu hút nhiều tranh luận, khi một số quốc gia từng tham gia thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa nằm trong diện được hỗ trợ.
Theo báo Independent, các nước bị loại khỏi thỏa thuận cấp phép sử dụng lenacapavir chiếm ít nhất 10% số ca nhiễm HIV trên toàn cầu, trong đó có Brazil, nơi từng tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Dù vậy, bà Pérez Casas vẫn hy vọng mọi quốc gia trên thế giới sẽ sớm được tiếp cận các loại thuốc phòng chống HIV giá rẻ. Bà cũng bày tỏ lạc quan rằng, những tiến bộ khoa học cùng ý chí chính trị và nguồn tài chính sẽ giúp thế giới kiềm chế được căn bệnh thế kỷ này.