Mỹ phê chuẩn vaccine cúm mùa công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới

Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa chính thức cấp phép cho mFLUSIVA, vaccine ngừa cúm mùa dựa trên công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới do hãng dược Moderna sản xuất. 

Trong phán quyết hôm 5/8, cơ quan quản lý dược phẩm cao nhất nước Mỹ đã trao quyền phê chuẩn đầy đủ việc sử dụng loại vaccine này đối với nhóm người 50-64 tuổi. Trong khi đó, nhóm đối tượng từ 65 tuổi trở lên được áp dụng cơ chế phê chuẩn cấp tốc.

Sự phê chuẩn trên đi kèm điều kiện Moderna phải tiếp tục thực hiện thêm các nghiên cứu theo dõi sau bán hàng, để xác nhận hiệu quả lâm sàng lâu dài của mFLUSIVA trên nhóm người cao tuổi.

Trước đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên hơn 40.000 người tham gia cho thấy chế phẩm mới này đạt hiệu quả phòng bệnh cao hơn khoảng 27% so với những loại vaccine cúm mùa liều tiêu chuẩn hiện hành. 

Các dữ liệu y tế cũng xác nhận mFLUSIVA không gây ra vấn đề nghiêm trọng nào về độ an toàn. Dù vậy, người tiêm có thể gặp một số phản ứng phụ tạm thời với tỷ lệ nhỉnh hơn so với các dòng vaccine truyền thống, bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, sốt nhẹ hoặc đau mỏi cơ.

Điểm vượt trội của công nghệ mRNA so với phương pháp sản xuất truyền thống nằm ở tốc độ ứng phó với sự biến đổi liên tục của virus. Nhiều thập kỷ qua, việc sản xuất vaccine cúm phụ thuộc vào quy trình nuôi cấy virus trên trứng gà có phôi, kéo dài nhiều tháng và khó điều chỉnh kịp thời khi chủng virus đột biến. 

Với công nghệ mới từng đoạt giải Nobel, các nhà khoa học có thể nhanh chóng tái định hình công thức di truyền để phản ứng linh hoạt với các biến thể virus cúm mới xuất hiện.

Động thái của FDA đánh dấu bước tiến quan trọng trong y học hiện đại, mang lại lựa chọn tiêm chủng mới cho người từ 50 tuổi trở lên trước thời điểm mùa bệnh hô hấp bắt đầu bùng phát. Theo thông báo từ Moderna, sản phẩm dự kiến sẽ sớm có mặt tại một số hệ thống bán lẻ trong vài tuần tới.

Đánh giá về bước ngoặt này, các chuyên gia y tế cộng đồng nhận định việc thoát khỏi quy trình sản xuất phụ thuộc vào nuôi cấy trên trứng gà sẽ mang lại lợi ích to lớn cho sức khỏe cộng đồng. 

Bên cạnh đó, khả năng chủ động điều chỉnh chủng virus giúp các quốc gia có thể tự lựa chọn phương án bảo vệ tối ưu thay vì phải phụ thuộc vào một công thức cố định cho cả nửa bán cầu như trước đây.

Cúm mùa vẫn là thách thức y tế nghiêm trọng, khi cướp đi sinh mạng của hơn 300.000 người trên toàn cầu mỗi năm. Tại Mỹ, riêng mùa cúm gần nhất đã ghi nhận khoảng 45.000 ca tử vong, trong đó người lớn tuổi là nhóm chịu rủi ro cao nhất. 

Do đó, sự xuất hiện của giải pháp phòng ngừa mới được kỳ vọng sẽ làm giảm đáng kể gánh nặng bệnh tật và tỷ lệ nhập viện.

Đáng chú ý, quyết định phê chuẩn của FDA được đưa ra sau một chuỗi tranh cãi bất ngờ trong nội bộ ngành y tế Mỹ. Đầu năm nay, hồ sơ xin cấp phép của Moderna từng bị cựu quan chức phụ trách vaccine của FDA từ chối xem xét với lý do thiếu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đối chứng. 

Tuy nhiên, trước phản ứng gay gắt từ giới chuyên gia và sự khiếu nại công khai từ phía doanh nghiệp, cơ quan này đã nhanh chóng thay đổi quyết định để thẩm định lại.

Đến giữa năm, hội đồng cố vấn độc lập của FDA đã bỏ phiếu nhất trí khẳng định lợi ích của mFLUSIVA hoàn toàn vượt trội so với rủi ro ở nhóm người từ 50 tuổi trở lên. Việc chấp thuận này cũng diễn ra trong bối cảnh công nghệ mRNA phải đối mặt với nhiều luồng ý kiến trái chiều và sự soi xét khắt khe từ một số nhà quản lý y tế.

Dù đã được bật đèn xanh, con đường đưa chế phẩm mới này đến tay người dân vẫn còn một số rào cản về cơ chế chi trả bảo hiểm và mạng lưới phân phối tại các nhà thuốc. Dù chương trình bảo hiểm y tế dành cho người cao tuổi Mỹ cam kết chi trả, việc đền bù đối với nhóm 50-64 tuổi vẫn còn phụ thuộc vào quy định riêng của từng bang. 

Dẫu vậy, việc phê chuẩn vaccine cúm công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới vẫn được xem là cột mốc lịch sử, mở ra kỷ nguyên mới cho ngành sản xuất vaccine phòng bệnh truyền nhiễm trên toàn cầu.