Thiết bị kiểm tra nhanh Assure COVID-19 IgG / IgM lần đầu tiên được cho phép sử dụng khẩn cấp tại một số phòng thí nghiệm vào tháng 7 năm 2020 để giúp xác định các cá nhân có kháng thể với SARS-CoV-2, cho biết nhiễm COVID-19 gần đây hoặc trước đó. Và nay FDA đã mở rộng sử dụng tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu bằng cách sử dụng mẫu máu và que thử.
Theo đó, máu sẽ được lấy ở đầu ngón tay và được kiểm tra ngay tại các cơ sở chăm sóc sức khoẻ ban đầu thay vì phải gửi mẫu đến phòng thí nghiệm trung tâm để xét nghiệm.
Ông Stephen M. Hahn, ủy viên của FDA cho biết: Việc cho phép thực hiện các xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc sức khỏe ban đầu sẽ cho phép kết quả kịp thời và thuận tiện hơn cho những cá nhân muốn biết liệu họ có bị nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Nếu mẫu xét nghiệm kháng thể được đánh giá ở phòng thí nghiệm trung tâm, sẽ tốn thời gian hơn và cả nguồn lực bổ sung để vận chuyển mẫu và chạy xét nghiệm...
Gần 50 test huyết thanh đã được phê chuẩn EUA kể từ khi đại dịch bắt đầu. Bài test Kiểm định (Assure) có thể được sử dụng với máu toàn phần trong tĩnh mạch, huyết thanh, huyết tương, và máu toàn phần ở đầu ngón tay. Khác với các test chẩn đoán COVID-19 khác ở điểm chăm sóc sức khỏe ban đầu, xét nghiệm huyết thanh này sử dụng mẫu máu trên đầu ngón tay.
Tuy nhiên, FDA lưu ý bệnh nhân rằng, họ vẫn chưa biết kháng thể tồn tại bao lâu sau khi cơ thể nhiễm bệnh, và liệu sự tồn tại của kháng thể có tác động bảo vệ cơ thể không. Bởi vậy, bệnh nhân không nên suy từ kết quả của test huyết thanh ra là mình không thể bị nhiễm bệnh nữa, hoặc có sức đề kháng với bệnh tốt hơn. Do những điều chưa biết này, FDA cảnh báo bệnh nhân không nên sử dụng kết quả từ các xét nghiệm này hoặc bất kỳ xét nghiệm huyết thanh nào, như một dấu hiệu để họ có thể ngừng thực hiện các bước để bảo vệ bản thân và những người khác, chẳng hạn như ngừng giãn cách xã hội, ngừng đeo khẩu trang hoặc trở lại làm việc…
FDA cũng muốn nhắc nhở công chúng rằng các xét nghiệm huyết thanh học không nên được sử dụng để chẩn đoán một bệnh nhiễm trùng đang hoạt động, vì chúng chỉ phát hiện các kháng thể mà hệ thống miễn dịch phát triển để đáp ứng với virus, chứ không phải là chính virus.
Chúng ta cũng cần nhớ rằng trong một quần thể có ít người nhiễm bệnh, kể cả các xét nghiệm kháng thể rất chính xác cũng có thể cho kết quả giả dương tính vì khả năng tìm được một người nhiễm bệnh là rất thấp. Bởi vậy, cần phải kết hợp kết quả từ 2 test huyết thanh để kết luận chắc chắn
Thiết bị xét nghiệm nhanh Assure COVID-19 IgG / IgM hiện là xét nghiệm kháng thể COVID-19 tại điểm chăm sóc sức khỏe ban đầu duy nhất được FDA ủy quyền và chỉ được cung cấp theo đơn. FDA tiếp tục làm việc với các nhà phát triển thử nghiệm để mở rộng khả năng tiếp cận với thử nghiệm COVID-19.
