Lora Men Plus, Sìn Sú A Lử cùng loạt sản phẩm của Phạm Gia Group bị thu hồi số công bố

Ngày 29/9, Bộ Y tế đăng thông báo thu hồi Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A đối của 10 sản phẩm do Chi nhánh Hà Nội - Công ty TNHH SX & TN Dược Mỹ phẩm Phạm Gia Group, địa chỉ tại Tầng 5, Eurowindow Multicomplex, Số 27 Trần Duy Thành phố Hà Nội công bố và cơ sở sản xuất là Công ty TNHH SX & TM Dược Mỹ phẩm Phạm Gia Group, địa chỉ tại số 1, ngõ 38, phố Đại Liêu, thị trấn Gia Lộc, huyện Gia Lộc, tỉnh Hải Dương (cũ).

Danh sách các sản phẩm thuộc danh mục thiết bị y tế loại A bao gồm: Dung dịch bôi ngoài AK47, Sìn Sú A Lử, A.Kiu, Lion Men, Tomahoc, Lora Men Plus, Viva For Unisex, Xịt miệng Dady, Thơm miệng Ecomy và Real Men.

Trong số 10 sản phẩm trên, có đến 7 sản phẩm là dùng cho để tăng thời gian quan hệ tình dục, khắc phục xuất tinh sớm. Sản phẩm Viva For Unisex có tác dụng hỗ trợ khử mùi, diệt khuẩn trên cơ thể... Còn sản phẩm Dady, Ecomy có tác dụng thơm miệng.

Đáng chú ý, cả 10 sản phẩm trên đều được Sở Y tế Hà Nội cấp số Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A và có nội dung "Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trongnước: 220000013/PCBSX-HD" ở giai đoạn 2023 - 2024.

Đến ngày 29/9, Sở Y tế Hà Nội công bố phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ đối với 10 sản phẩm trên với các thành phần hồ sơ đều không đạt gồm: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn lý lý chất lượng ISO 13485. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cấp đối với TTBTY chẩn đoán in vitro. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.

Hiện nhiều sản phẩm sinh lý nằm trong danh sách thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A nêu trên đã được bán qua kênh online với hình thức tiếp thị liên kết.

Theo bản công bố phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ của Sở Y tế Hà Nội, đơn vị thực hiện tư vấn là Công ty TNHH SX & TM Dược Mỹ phẩm Dady men, địa chỉ tại số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu, xã Gia Lộc, Thành phố Hải Phòng.