Trước việc từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế liên tiếp có các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại thuốc, không ít ý kiến băn khoăn về chất lượng thuốc và khả năng thiếu thuốc điều trị. Để giải đáp về vấn đề dư luận đang quan tâm này, chúng tôi đã trao đổi với ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Ông Đỗ Văn Đông.
PV: Từ đầu tháng 9/2015 đến nay, Cục Quản lý Dược nhiều lần ra các quyết định rút số đăng ký (SĐK) lưu hành thuốc, lý do chủ yếu là gì, thưa ông?
Ông Đỗ Văn Đông: Từ đầu tháng 9/2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định rút SĐK lưu hành của nhiều loại thuốc bởi một số lý do sau: Có 51 thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút SĐK lưu hành. Các thuốc này không vi phạm về chất lượng thuốc mà các công ty tự nguyện rút SĐK lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh nữa, theo quy định hiện hành, các cơ sở có quyền đề nghị rút SĐK lưu hành thuốc.
Có 6 thuốc vi phạm về công bố thuốc biệt dược gốc; Có 1 thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt; Có 2 thuốc vi phạm về chất lượng thuốc. 2 thuốc này bị rút SĐK lưu hành dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đối với 2 lô thuốc của 2 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp SĐK.
PV: Thưa ông, có thuốc bị rút SĐK có mặt trên thị trường từ nhiều năm nay, vậy những khách hàng đã mua thuốc liệu có ảnh hưởng gì?
Ông Đỗ Văn Đông: Các thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của thuốc đó trên thị trường vi phạm chất lượng. Có những thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng, tuy nhiên có thể năm nay phát hiện 1 lô thuốc mới sản xuất của họ có vấn đề về chất lượng, thì Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, báo cáo theo quy định.
Với trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về dược, Cục Quản lý dược sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng khi nhận được các kiến nghị, khiếu nại của người tiêu dùng theo đúng thẩm quyền. Đồng thời giám sát việc thực hiện của các cơ sở sản xuất, kinh doanh sau khi có kết luận xử lý của các cơ quan chức năng.
PV: Ông có thể cho biết cụ thể hơn về vấn đề tiền kiểm, hậu kiểm thuốc hiện nay?
Ông Đỗ Văn Đông: Công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được chúng tôi chú trọng từ khâu tiền kiểm đến hậu kiểm nhằm kịp thời loại ra khỏi thị trường dược phẩm những sản phẩm thuốc không đảm bảo chất lượng. Khâu tiền kiểm được thực hiện ngay từ khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, còn tiền kiểm được thực hiện bằng cách lấy mẫu thuốc ngẫu nhiên đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm các chỉ tiêu đã công bố. Chẳng hạn mới đây nhất với 6 sản phẩm thuốc của Tập đoàn Sanofi - Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc, đã được cấp SĐK. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau đó, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã rút SĐK của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Làm xét nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Ảnh: TM
PV: Vậy các hình thức xử lý đối với thuốc vi phạm chất lượng là như thế nào, thưa ông?
Ông Đỗ Văn Đông: Đối với vấn đề xử lý vi phạm về chất lượng thuốc, có rất nhiều hình thức xử lý khác nhau tuỳ theo mức độ vi phạm, có thể đình chỉ lưu hành, yêu cầu thu hồi lô thuốc vi phạm; có thể xử phạt vi phạm hành chính tuỳ theo mức độ vi phạm; có thể rút SĐK hoàn toàn của thuốc đó; hoặc ở mức cao hơn là gồm các hình thức đó rồi tạm ngưng tiếp nhận hồ sơ đăng ký các sản phẩm khác của nhà sản xuất, của công ty đăng ký có thuốc vi phạm. Thậm chí, Cục Quản lý Dược đã thực hiện biện pháp rút giấy phép hoạt động dược tại Việt Nam của công ty nước ngoài vi phạm...
PV: Việc Cục Quản lý Dược liên tiếp có các quyết định rút SĐK lưu hành của nhiều loại thuốc thời gian qua, nhiều người bày tỏ lo ngại thiếu thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh. Ông lý giải điều này thế nào?
Ông Đỗ Văn Đông: Trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã quyết liệt xử lý nghiêm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm quy định chuyên môn dược, các trường hợp thuốc vi phạm chất lượng, qua đó có tác dụng cảnh báo, răn đe đối với tất cả các các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nói chung trong việc tuân thủ các quy định chuyên môn dược, bảo đảm chất lượng thuốc. Điều này góp phần bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Về vấn đề dư luận lo ngại thiếu thuốc điều trị, tôi cho rằng, lo ngại này sẽ không xảy ra. Ví như với việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi, mặc dù đây là những thuốc sở hữu bản quyền, tuy nhiên hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế. Đơn cử, với No-spa (hoạt chất drotaverinhydrochloride) hiện có 8 SĐK, 7 nhà sản xuất (NSX); Với telfast BD (hoạt chất fexofenadin 60mg), hiện có 42 SĐK, 42 NSX; với telfast HD (hoạt chất fexofenadin 180mg), hiện có 34 SĐK, 30 NSX; với amaryl 1 (hoạt chất glimepirid 1mg), hiện có 9 SĐK, 9 NSX; với amaryl 2 (hoạt chất glimepirid 2mg), hiện có 69 SĐK, 57 NSX; và với amaryl 4 (hoạt chất glimepirid 4 mg), hiện có 40 SĐK, 33 NSX. Như vậy, các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.
PV: Trân trọng cảm ơn ông!
Thái Bình (thực hiện)
