Thuốc generic hay thuốc tương đương sinh học với thuốc phát minh là thuốc có giá thành rẻ hơn và thường được sử dụng ở các nước đang phát triển. Tại nước ta, nhiều năm qua ngành y tế cũng đặc biệt quan tâm đến chiến lược sản xuất và tiêu thụ các loại thuốc generic. Vậy làm thế nào để các loại thuốc này ngày càng được sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, chúng tôi - với tư cách là dược sĩ, đã hoạt động lâu năm trong ngành, xin đưa ra một vài đề xuất.
Thuốc generic (generic product) là thuốc sản xuất mà không cần có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh ra nó; bằng phát minh và độc quyền hết hạn. Vì vậy, nó rẻ và phần lớn có hiệu lực kém so với thuốc phát minh (innovator pharmaceutical product).
Ở các nước có ngành công nghiệp dược kém phát triển như nước ta, thuốc generic chiếm tới hơn 90% số thuốc có trên thị trường, nên nó có ảnh hưởng lớn đến chất lượng khám chữa bệnh và công tác chăm sóc sức khỏe của người dùng thuốc.
Thuốc generic có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (TĐSH) với thuốc phát minh, thường rẻ hơn thuốc phát minh, là niềm mong ước của tất cả những người dùng thuốc từ người nghèo đến người giàu ở mọi quốc gia. Nó biểu hiện trình độ cao về sản xuất thuốc và quản lý thuốc của mỗi quốc gia nhằm đảm bảo an toàn, hợp lý và hiệu quả cho người dùng thuốc. Hiện nay, tỷ lệ thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH ở Đức 60%, Mỹ 50% và Malaysia là 40%)
 Sản xuất thuốc tại một cơ sở dược phẩm trong nước. |
Nhóm thuốc ưu tiên gồm có:
Thuốc trong danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu, theo QĐ số 5/2008 có 7 nhóm thuốc là: thuốc tim mạch, huyết áp; thuốc chống co giật, chống động kinh; thuốc hạ đường huyết; thuốc kháng sinh; thuốc đường tiêu hóa giảm tiết acid dịch vị; thuốc chống rối loạn tâm thần; thuốc kháng virut.
Thuốc sử dụng trong các chương trình mục tiêu quốc gia (chống lao, sốt rét, kháng HIV, tránh thai).
Thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc có vấn đề về sinh khả dụng.
Danh mục 12 dược chất, 15 thuốc đối chứng của các nhà sản xuất nước ngoài.
Sau 2 năm triển khai việc thực hiện và đã thu được một số kết quả, ngày 18/10/2012, Bộ Y tế đã có Quyết định số 3977 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH (đợt 1) gồm 78 thuốc (sản xuất trong nước 41 thuốc và nhập khẩu 37 thuốc).
Trong đó: Theo danh mục 12 dược chất có 9 dược chất trong 50 thuốc (sản xuất trong nước 33, nhập khẩu 17); theo tên nhà sản xuất thuốc trong nước, đứng đầu là Công ty Dược Hậu Giang (4 dược chất, 5 thuốc).
Đó là tin vui cho người bệnh cần dùng thuốc và các thầy thuốc vì có thêm thuốc tốt có hiệu lực ngang với thuốc phát minh và rẻ hơn nhiều so với thuốc phát minh (thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH gọi tắt là thuốc có TĐSH).
Vậy làm thế nào để các chủng hàng “thuốc tốt” này đến tay người cần dùng thuốc là vấn đề trọng tâm mà các cơ quan quản lý, chức năng hiện đang rất quan tâm. Dưới đây, với tư cách là các dược sĩ đã công tác trong lĩnh vực dược lâu năm, xin đề xuất một số ý kiến như sau:
Các nhà sản xuất thuốc và nhà nhập khẩu thuốc cần in dòng chữ: Thuốc có tương đương sinh học và giá bán lẻ trên hộp thuốc (để chống việc người bán thuốc tăng giá). Đồng thời tăng cường quảng bá sản phẩm trên các phương tiện thông tin đại chúng.
Ưu tiên thuốc có TĐSH cho các cơ sở khám, chữa bệnh (thuốc điều trị tại bệnh viện và bán lẻ tại nhà thuốc, phòng khám, bệnh viện).
Cần tăng cường kiểm tra việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh, ưu tiên các thuốc có TĐSH.
Các địa phương cần phối hợp với Hội Dược học tổ chức các buổi bồi dưỡng kiến thức về: TĐSH, tương đương bào chế, thuốc phát minh, thuốc generic và giới thiệu các thuốc có TĐSH cho các thầy thuốc khám chữa bệnh và người bán thuốc ở các cơ sở bán lẻ thuốc.
Tăng cường chỉ đạo công tác nghiên cứu nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn TĐSH; ưu tiên mua sắm các trang thiết bị kỹ thuật, bổ sung nhân lực có khả năng cho các trung tâm đánh giá chất lượng thuốc có TĐSH. Không cấp số đăng ký cho thuốc nhập nội không có chứng minh TĐSH. Phấn đấu đến năm 2015, đạt mức 10% và đến năm 2020 đạt 40% tổng số thuốc đang lưu hành đạt tiêu chuẩn thuốc có tương đương sinh học.
Ds. Trần Xuân Thuyết