Vắc-xin của Việt Nam đạt tiêu chuẩn xuất khẩu thế giới, đó là một thành tựu rất đáng tự hào của không chỉ riêng ngành vắc-xin Việt Nam mà của cả ngành y tế, đất nước và con người Việt Nam trước bạn bè năm châu.
Theo kết quả đánh giá độc lập của 14 chuyên gia hàng đầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin (NRA) cùng hai quan sát viên đến từ Liên bang Nga đã nhận định Việt Nam đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin theo tiêu chuẩn của WHO. Điều này đã ghi một dấu son lịch sử cho ngành y tế Việt Nam, mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc-xin của Việt Nam ra thế giới. Trong bối cảnh chúng ta vẫn còn phải đối mặt với nhiều thách thức và khó khăn trong đời sống, kinh tế, xã hội thì việc vắc-xin của Việt Nam đạt tiêu chuẩn xuất khẩu thế giới là một kỳ tích rất đáng tự hào. Việt Nam là một trong số ít nước có thể vượt qua đánh giá chính thức NRA ngay từ lần đầu tiên. Những nước mà chúng ta vẫn đang học hỏi kinh nghiệm như Nhật Bản, Trung Quốc phải đến lần thứ hai đánh giá mới đạt tiêu chuẩn; Liên bang Nga mới đang gửi hồ sơ... Ông Lauhouari Belghabi, Trưởng đoàn đánh giá của WHO đã nói tại buổi họp tổng kết đợt đánh giá thẩm định chức năng NRA của Việt Nam: “Qua đợt đánh giá, chúng tôi cũng đưa ra một số khuyến nghị để một số chức năng NRA của Việt Nam hoàn thiện hơn và báo cáo cho Đoàn đánh giá của WHO trước ngày 17/6/2015. Theo kế hoạch, ngày 21/6/2015 chúng tôi sẽ mời Trưởng đại diện của WHO khu vực Tây Thái Bình Dương (WPRO) sang trao chứng nhận cho Việt Nam”.
WHO đã công nhận Việt Nam là một trong 39 quốc gia trên thế giới có vắc-xin đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Với 4 nhà máy sản xuất vắc-xin đã sản xuất được 12 loại: vắc-xin phòng ngừa lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn, tiêu chảy do Rotavirus, trong đó có 10 loại vắc-xin được sử dụng trong Chương trình TCMR quốc gia. Mục tiêu đến năm 2020 sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 100% nhu cầu vắc-xin của người dân: vắc-xin 6 trong 1, vắc-xin Hib cộng hợp phòng ngừa viêm phổi và viêm màng não mủ, vắc-xin phế cầu phòng ngừa viêm phổi; thương hàn tổng hợp; viêm não Nhật Bản B bất hoạt trên tế bào Vero; vắc-xin IPV phòng ngừa bại liệt tiêm, vắc-xin cúm mùa và ho gà vô bào...
Để đảm bảo các sản phẩm vắc-xin có chất lượng và an toàn, WHO đã xây dựng theo Bộ công cụ tiêu chuẩn đánh giá được áp dụng thống nhất cho tất cả các quốc gia trên thế giới, thông qua việc đánh giá năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vắc-xin. Vì vậy, điều kiện tiên quyết đối với việc đảm bảo chất lượng vắc-xin là NRA của nước đó phải được WHO công nhận đạt chức năng. Vắc-xin sản xuất tại Việt Nam được tuân thủ theo các chuẩn mực quốc tế chung của toàn cầu, hay nói cách khác chất lượng vắc-xin của Việt Nam được khẳng định. Cánh cửa cho việc xuất khẩu vắc-xin “Made in Việt Nam” ra quốc tế đã được mở. Tổ chức Y tế Thế giới cũng nhận định Việt Nam có tiềm năng sản xuất vắc-xin rất lớn và xếp Việt Nam vào 1 trong 25 quốc gia sản xuất vắc-xin trên thế giới. Theo mục tiêu Chương trình Sản phẩm quốc gia vắc-xin phòng bệnh cho người, Bộ Y tế đặt định hướng từ nay đến năm 2020 Việt Nam có ít nhất 7 loại vắc-xin đáp ứng yêu cầu của Chương trình TCMR quốc gia, thay thế vắc-xin nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu.
Trong tương lai, Bộ Y tế Việt Nam, cụ thể là các đơn vị thực hiện chức năng NRA, trong đó có Viện Kiểm định quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) phải đối mặt với nhiều thách thức mới để duy trì bền vững những thành quả NRA đã đạt được, hoàn thiện hơn nữa để đạt được những kỳ vọng mà Bộ Y tế đề ra: năm 2018 Việt Nam sản xuất được vắc-xin 6 trong 1; xuất khẩu được vắc-xin sởi... Hơn thế, Việt Nam có thể thực hiện được chỉ tiêu của WHO về các mục tiêu toàn cầu cung cấp vắc-xin đảm bảo chất lượng không chỉ cho người dân Việt Nam mà cho nhân dân toàn thế giới trong công cuộc phòng chống các bệnh truyền nhiễm.
ThS. Đoàn Hữu Thiển
(Phó Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế)
Việt Nam có tiềm năng trở thành điểm sáng về xuất khẩu vắc-xin
Hiện nay, trong Chương trình TCMR quốc gia, Việt Nam đã cấp phép và sản xuất 12 loại vắc-xin cung ứng đủ cho thị trường trong nước, chỉ có vắc-xin 5 trong 1 quinvaxem là do Tổ chức Liên minh toàn cầu về vắc-xin và tiêm chủng (GAVI) tài trợ. Bên cạnh các vắc-xin trên, hiện Việt Nam cũng đã hoàn thành việc thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với các vắc-xin như: IPV (bại liệt bất hoạt), viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero và Hib (có trong TCMR). Theo GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân, nguyên Giám đốc Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech): chất lượng các vắc-xin được sản xuất tại Việt Nam đều đạt chuẩn quốc tế về an toàn sử dụng. Vắc-xin Việt Nam ngày càng gây tiếng vang và tạo được thương hiệu riêng đối với quốc tế.
Về việc WHO đánh giá Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia (trong đó có nhiều nước có công nghệ sản xuất vắc-xin hàng đầu) đã đạt tiêu chuẩn quốc tế về NRA (hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin), GS. Vân cho biết, thực ra vấn đề cần đạt chuẩn của WHO cho NRA đã được đề cập từ khoảng 20 năm trước đây, nhưng chúng ta chỉ thực sự tiếp cận và triển khai thực hiện NRA trong khoảng 14 năm trở lại đây. Bởi vậy, với việc đạt tiêu chuẩn NRA của WHO vừa qua sẽ chỉ là thành công bước đầu để mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc-xin của Việt Nam ra thế giới. Vì sao? Vì với việc vừa đạt được chuẩn NRA, có nghĩa chúng ta mới chỉ đạt chuẩn của WHO về tính hệ thống quản lý quốc gia để đủ điều kiện tham gia hội nhập quốc tế còn để vắc-xin Việt Nam có thể xuất khẩu được thì bước tiếp theo là thuộc về các nhà sản xuất. Nói một cách dễ hiểu hơn thì các nhà sản xuất cần tăng cường đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất và nguồn nhân lực đạt qui chuẩn của WHO để đủ điều kiện tham gia đấu thầu quốc tế.
Theo GS. Vân, hiện nay Việt Nam có nhiều loại vắc-xin có tiềm năng để xuất khẩu như vắc-xin sởi hay vắc-xin Rota (vắc-xin tiêu chảy do Rotavirus). Đây đều là những vắc-xin được sản xuất trên dây chuyền công nghệ của Nhật Bản, về mặt chất lượng sản phẩm có thể nói là hàng đầu. Tuy nhiên, vấn đề đặt ra là các nhà quản lý cần có chiến lược, phương hướng phù hợp để các nhà sản xuất có thể phát huy thế mạnh, đầu tư ưu tiên cho sản phẩm chủ đạo và phân phối chúng đến các thị trường tiềm năng. Chẳng hạn vắc-xin tả được đánh giá là thế mạnh của Vabiotech, có thể xuất khẩu cho thị trường các nước châu Phi - những nơi có tỷ lệ người mắc bệnh tả cao. Gần đây là vắc-xin Rota của Polyvac cũng được GAVI quan tâm, nên chúng ta cần chuẩn bị hồ sơ thẩm định để có thể tham gia đấu thầu.
Việt Anh (ghi)
